文档介绍：植物检疫专业核酸检测方法验证程序（试行）第一章总则
为提高植物检疫专业核酸检测方法的科学性和适用性，规范验证流程，特制定本程序。
本程序适用于标准制修订过程中核酸检测方法的验证，包括采用现有方法和白主研发的新
重要依据。
第二章本实验室验证程序
待验证的检测方法应为标准化的，描述应明确完整。所有涉及该方法的因素，包括阳性样品核酸、阴性样品核酸的来源及阳性样品鉴定报告、试剂、耗材、仪器、设备、器具、仪器设备的参数设置、样品的制备等均应包括在文件中。
标准制修订方应根据实际情况描述方法的预期用途，应当包括检测方法的适用范围和样品类型等。
标准制修订方应根据方法的预期用途（，设计并形成验证方案。典型的验证指标包括方法的特异性、灵敏度、重复性、重现性等。
标准制修订方应按照验证方案（）,首先验证文本中规定的适用范围，初步判断方法的可靠性。各指标的具体验证程序见附录B。验证过程中，若某一指标的结果表明检测方法不能满足检测目标的特定要求，应对该方法作必要的修改并重新验证，直至能够证明其满足预期用途。
标准制修订方完成验证后，须向秘书处提交验证材料，具体包括：a）标准草案、b）
验证方案、c）验证报告。秘书处组织专家评估提交材料的完整性与符合性及验证方案的合理性。若提交的材料不完整，应要求其补足材料；若材料完整，验证方案合理，且验证结果能够满足预期用途的要求，则进行独立实验室验证程序。
第三章独立实验室验证程序
秘书处组织验证实验室按照标准制修订方设计的验证方案进行独立实验室验证。验证实验室通过重复测试验证指标，以审核方法的技术参数是否满足预期用途。
参加验证的实验室不少于5个，原则上要求获得至少5个实验室的有效数据报告。在特殊情况下，如参加独立验证实验的实验室确实不足等原因，经秘书处商定后，可在较小的实验室范围内进行验证实验，但至少有两家以上有效数据报告。
参加验证的实验室应具代表性，由秘书处从验证实验室库（附录C）中抽取，验证实验室按照验证方案开展实验。
标准制修订方负责验证样品核酸的准备，核酸的质量应满足标准所列方法的要求，并满足核酸的稳定性和均匀性要求，并经相关学科的复核鉴定专家确认无误后方可使用。测试完成后，将测试结果提交到秘书处。
原则上验证样品核酸应包括特异性实验所需的近似种样品核酸（针对具体有害生物种类，近似种的选取及数量由相关学科复核鉴定专家商定，若不能提供近似种样品核酸，需提供2位相应学科复核鉴定专家的书面同意意见及理由），考虑到验证过程中可能会出现操作失误，
样品数量应充分满足测试所需。
秘书处与选定的验证实验室联系并经实验室确认后，根据验证方案，标准制修订方将验证样品核酸和验证方案分发给各验证实验室。各实验室应在规定时间内完成验证实验，每个验证实验室应需重复测试3次。
参加验证的实验室应根据标准草案的要求，在规定期限内将验证实验报告及评价报告（附录D）提交至秘书处，秘书处组织专家审核报告。若