甘桔冰梅片中药保护临床研究方案.docx

文档介绍：甘桔冰梅片中药保护临床研究方案国药准字：Z6258甘桔冰梅片中药保护临床研究方案
以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验
申办单位：重庆华森制药有限公司
临甘桔冰梅片中药保护临床研究方案国药准字：Z6258甘桔冰梅片中药保护临床研究方案
以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验
申办单位：重庆华森制药有限公司
临床试验负责单位：成都中医药大学附属医院
临床试验参加单位：成都市第一人民医院重庆市中医院泸州医学院附属医院泸州医学院附属中医院川北医学院附属医院云南省中医院
统计设计：重庆医科大学教研室
方案设计起草：成都中医药大学附属医院
张勤修主任医师田理主任医师丁红副主任医师曾洁萍博士
讨论：8月13日本方案经药品申请人、各试验单位专家共
同讨论修改
版本号：
修订日期：
审签：
……数据管理与统计分析12……•…各方承担职责与论文发表规定15临床试验任务分配16……预期进度16试验场所和人员16主要参考文献18
甘桔冰梅片中药保护临床试验方案
摘要
题目以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺证）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验试验中心：成都中医药大学附属医院成都市第一人民医院重庆市中医院泸州医学院附属医院泸州医学院附属中医院川北医学院附属医院云南省中医院试验目的进一步验证甘桔冰梅片的安全性和有效性。
试验设计区组随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心试验。
。
符合西医急性喉炎诊断标准年龄：18-65岁声音嘶哑M2天。
知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合