产品质量风险评估报告.docx

文档介绍：复方氨酚那敏颗粒
质量风险评估报告
报告起草: 年 月 日
报告审核: 年 月 日
报告批准： 年 月 日
有情绪
粗心大意
技术不熟练
未经培训或培
设备未调试 好
设备未保养
来货未检
验收不严
取样代表性不够
质量验收问题
训不到位
润滑油污染
QA 监控不力
伪造批记录
记录不及时或伪造
设备清洁未验证
未全检
检验误差
检验未复核
设备未清洁
违反 GMP
质量不可靠
仪器未校正
仪器未检定
使用不当
人员卫生不符
违规采购 供应商未审核
不按照 GMP规定执行
仪器
来源不稳定
记录、物料等未复核或不严
未审核放行或不严
无质量协议
或执行不到位
检验仪器未验证
仪器不全性能不符
无工艺规程
检验偏差
洁净度不符
初、中、高效失效
地面、墙壁、设备不符
仪器使用前确认
无 SOP或操作性差
空调共用
捕尘、压差不符
物流、人流
物料无标识或更换不及时
性状不合格
设施
检定/
核准
鉴别、含量等不符
空气净化
菌种未确认
菌种保存不当
未按规定规传代
未清洁消毒
清洁不彻底
厂区环境
生产各工序操作不符合
生产操作失误
消毒失效
微生物测定
温度过高 / 太低
设施与生产量不符
缓冲间、传递窗不符
原料质量差
生测室环境不符
操作不当
灭菌、培养设备
缺乏有效监控
水处理、管网问题
包材污染
场地小，同时生产多品种
质量问题
操作错误
等未验证
交叉污染
监控不力
无监控
辅料称量不符
纯化水超限
标准品等配制
检验、记录
工艺未验证
容器污染
洁具污染 员工不按规定进入生产区
实物质量不合格
方法未验证
压缩空
物流设施不符合
伪造记录
记录不完善、不及时记录