文档介绍：文档名
一、微生物的概念与分类
二、微生物的发展简史与特征
三、微生物的生长繁殖大小
四、微生物对人类健康的威胁与药品微生物
学检查的意义
五、药品生产中微生物的控制及药品微生物 、感嗜血杆菌、梭形杆菌、乙型链球菌、腺病毒、变形杆菌
泌尿生殖道
表皮葡萄球菌、类白喉棒状杆菌、大肠埃希氏菌、白色念珠菌、耻垢杆菌、乳酸杆菌
口 腔
甲型和丙型链球菌、大肠埃希氏菌、乳酸杆菌、类白喉棒状杆菌、梭形杆菌、白色念珠菌、肺炎链球菌、葡萄球菌、类杆菌、奈瑟氏球菌
三、微生物的生长繁殖大小
大肠杆菌镜下形态
中等大小杆菌 长2~3um,~
金黄色葡萄球菌镜下形态
球菌直径1um
枯草芽孢杆菌镜下形态
1、威胁
炎症、感冒、结核、乙肝、肠炎、艾滋、SARS病毒、甲型H1N1病毒。
（1）、结核病（tuberculosis）
“痨病”，结核分支杆菌引起，以肺结核病常见。
结核病是人类的灾难之一，到二十世纪四十年代链霉素等抗结核药物发明之前，结核病仍然是不治之症。
四、微生物对人类健康的威胁与药品微生物学检查的意义
自１８８２年柯霍发现结核菌以来，迄今结核病死亡人数已达２亿，结核病被称为“白色瘟疫”，在人类历史上演绎了一幕幕的悲剧。中国人曾经被称为“东亚病夫” ，主要是由于结核病的蔓延。
上世纪20年代末，全国有肺结核病人约1000余万，每年死于结核病的人数为120余万。1949年结核病患病率高达1750／10万，结核病死亡率200/10万，结核病是***传染病中的第一杀手。
50多年来，我国采取各项措施加强控制结核病，取得了明显进展。我国于1979年、1984/1985年、 1990年和2000年进行了四次全国肺结核病流行病学抽样调查，掌握了我国结核病流行状况和趋势。
正常组织 弥漫性
结节性 空洞形成
2、意义
（1）、广泛分布于自然界中的微生物，从药品生产的卫生学而论，微生物对药品原料、生产环境和成品的污染，是造成生产失败、成品不合格，直接或间接对人类造成危害的重要因素。受到污染的药品会引起使用者的感染，甚至引起严重后果，注射了污染微生物的针剂会导致局部感染或败血症；使用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染；服用了污染沙门菌等致病菌的制剂会导致肠
道传染病的发生和流行。如果使用了被铜绿假单胞杆菌污染的滴眼剂，致使患者受伤的眼睛严重感染，导致失明。金黄色葡萄球是人类化脓性感染中最重要的病原菌。
受到微生物污染的药品还可能产生化学和物理化学变化而变质，使药品失效或产生毒害作用。
（2）、药品的质量决定药品是“雪中送炭还是雪上加霜”。
2019年“欣弗”事件：劣药
7月22，青海省局获知相关病例:高热，寒战，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，低血压，肝肾功能损害，口周疱疹等；
8月15日，国家局通报了调查结果：安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因。
哈尔滨一名女童因使用
‘欣弗’死亡
微生物资料-，最大的81岁
12月11日下午3时，宿州市立医院把张辞华送往上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院紧急救治。后来张辞华听说，12月11日下午做白内障手术的10名患者都被送到上海了。
“这显然不是一起普通的医疗事故。”13日经该院病原学检测，证实为毒性很强的绿脓杆菌感染，如果不及时处理很有可能殃及身体其他组织。
铜绿假单胞杆菌镜下形态
（3）、依据中华人民共和国药品管理法第五章第49条规定，药品中微生物检验不合格按劣药论处，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。
1、厂房设施
严格按照GMP要求设计建造，送排风合理布局