文档介绍：CE警戒系统控制程序
CE警戒系统控制程序
1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。
正常情况下，公司在调查后依据调查采取适当措施，包括向当局或公告机构咨询和收回产品等。
公司应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做好书面陈述，递交给有关的主管当局，最终报告应保管。
调查的结论可能包括如下内容
a)无措施。
b)在使用中加强监督。
c)向使用者发布信息，如忠告性通知。
d)以后生产中纠正措施。
e)收回。
公司与欧盟授权代表的联系程序
欧盟授权代表的名称、地址。
a)欧盟授权代表的名称：
b)欧盟授权代表的邮政通讯地址：
c)Tel:
d)Fax:
e)E-mail:
公司应做到的工作。
a)确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的有效版本的技术文档。在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧美授权代表。
b)在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。
c)为保证文件的修改和通告的发布，公司商务部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）最新邮政地址。在与欧盟
授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。
欧盟授权代表应做的工作：
i. 欧盟授权代表应负责将公司带有CE标志的产品向器所在国主管当局注册。
ii. 应保存制造每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。
iii. 应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知公司
iv. 协助公司处理医疗器械的有关事故，不能够向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。
5相关文件
DEV -1 Rev. 6, December 2022
6相关记录
制造商事故报告表（见附录1）
Report form field safety corrective action（见附录2）
Field safety notice（见附录3）
附录1 Report Form
Manufacturer’s Indicate Report
Medical Device Vigllance System
Submission of this report does not, in itse