文档介绍：左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译
左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译
左乙拉西坦注射液说明书参考译文
近期主要变更
剂量与用法，部分性发作（）
警告与注意事项（、、、、：KEPPRA治疗的成人患者（%），安慰剂组（%）；剂量减少：KEPPRA治疗的成人患者（%），安慰剂组（%）。
精神病症状：KEPPRA治疗的成人患者（1%），安慰剂组（%）。
住院：KEPPRA治疗的成人患者，2例患者因精神病住院（%）并停止治疗。2个事件，报道为精神病，第1周发生，1～2周内停止治疗。
需监测以上精神病征兆和症状。
嗜睡和疲乏
KEPPRA导致一些患者嗜睡和疲乏。以下嗜睡和疲乏的发生率来自于成人部分性发作对照研究。总之，肌阵挛和原发性强直性研究中嗜睡和疲乏的发生率与成人部分性发作研究中的发生率具有可比性。
在部分性发作的癫痫成人患者的对照研究中，报道嗜睡，%，%。剂量达3000mg/kg无明显的剂量反应。研究
中无滴定剂量，服用4000mg/kg的患者，约45%报道嗜睡。严重嗜睡，%，安慰剂组0%。因嗜睡停止治疗的患者，左乙拉西坦组约3%，%。因嗜睡剂量减少的患者，%，%。因嗜睡住院的患者，%。
在部分性发作的癫痫成人患者的对照试验中，报道疲乏：%，安慰剂组
%。因疲乏停止治疗：%，%。因疲乏减少剂量：%，%。
治疗的前4周最常见的不良反应是嗜睡和疲乏。
需监测患者的这些征兆和症状，在未充分获得关于左乙拉西坦是否会影响患者开车或操作机械设备的能力的经验前，建议患者不要开车或操作机械设备。
严重皮肤病反应
已有患者报道使用左乙拉西坦治疗发生严重皮肤病反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）。开始的中位时间14～17天，均在开始治疗后至少4个月才报道。也有重新使用左乙拉西坦后严重皮肤反应复发的报道。当出现一个疹时，除非与药物无关，否则停止使用左乙拉西坦。如果表明为SJS/TEN的征兆或
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症状时，不得重新使用该药物并考虑其他治疗方法。
协调困难
协调困难（报道如共济失调、异常步态或动作失调）仅在部分性发作的成人患者的研究中观察到，%，%。在对照试验中，因共
济失调停止治疗：%，安慰剂组0%；因协调困难减少剂量：治疗组（%）和安慰剂组（%）其中治疗组的一例患者因以往的共济失调恶化而住院治疗。这些事件为治疗前4周内最常见的不良反应。
需监测患者的这些征兆和症状，在充分未获得关于左乙拉西坦是否会影响患者开车或操作机械设备的能力的经验前，建议患者不要开车或操作机械设备。
撤药痉挛
抗癫痫药物，包括KEPPRA，需逐渐减少以减少增加发作频率的可能性。
血液学异常部分性发作
在对照临床研究中，与安慰剂比，可见左乙拉西坦治疗患者的总平均RBC数（）、平均血红蛋白（）和平均血细胞比容（%）微量减少，但有统计学意义。
WBC显著降低（≤ x109/L），左乙拉西坦组（%），安慰剂组（%）；中性白细胞数显著降低（≤），至少有一个可能的意义，左乙拉西坦组（%），安慰剂组（%）。左乙拉西坦治疗的患者中性粒细胞数低，继续治疗除1例外其余均升高或达基线值，无患者因继发于中性粒细胞少而停止治疗。
青少年肌阵挛性癫痫虽然JME患者无显著的血液学异常，但患者数量有限得出试验性结论。认为来源于部分性发作患者的数据与JME患者相关。
妊娠期间控制发作
妊娠期间的生理变化可逐渐降低左乙拉西坦的血浆水平，妊娠晚期降低尤为显著。妊娠期间需小心监测，如果在妊娠期间剂量发生改变时，产后期应继续密切监测。 6 不良反应
以下不良反应在其他章节有详细讨论：
•精神病反应[见警告与注意事项（）]
•嗜睡和疲乏[见警告与注意事项（）]
•严重皮肤病反应[见警告与注意事项（）]
•协调困难[见警告与注意事项（）]
6
•撤药痉挛[见警告与注意事项（）]
•血液学异常[见警告与注意事项（）]
•妊娠期间控制发作[见警告与注意事项（）]
临床经验
由于临床实验是在一个变化的条件下进行的，药物临床试验中观察的不良反应发生率不能直接与