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沉降菌测试规程
目的/Purpose
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沉降菌测试规程
目的/Purpose
建立洁净室（区）沉降菌的测试规程。确保QA/QC人员正确进行沉降菌的测试。
范围/Scope
适用于xxxx有限公司符合2010年版GMP/cGMP的洁净室（区）沉降菌的测定和环境的验证。
职责/Responsibility
QA、QC人员有责任阅读、理解及执行本规程的指令。
QA/QC人员负责洁净室（区）沉降菌的测试。
QC人员负责沉降菌的培养计数、鉴别及分析，并写出报告。
QA负责人应确保相关人员经过本规程的培训考核，并监督本规程执行。
QA负责此规程的修订及更新。
定义/Definitions
菌落：由单个细菌（或其他微生物）细胞或一堆同种细胞在适宜固体培养基表面或内 部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的子细胞群落。
沉降菌：采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
规程/Procedure
测试方法
测试材料、辅助设备以及培养基
培养皿：直径90mm培养皿；
生化培养箱；
培养基：TSAWLP（含卵磷脂和吐温80的大豆胰蛋白琼脂）。
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测试步骤
测试前状态确认
在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场并空调系统自净不少于10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并空调系统自净30min后开始。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
环境温湿度应与GMP或工艺要求相适应。无特殊要求时，温度在18~26℃，相对湿度在45~65%为宜。
在皿底做好标记，编号规则详见《洁净室环境监控规程》。
打开培养皿盖，使培养基暴露至多4小时（单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测达4小时并累计计数），再将培养皿盖盖上后倒置培养。
培养皿的培养条件详见《监测平皿检验规程》
采样点数目及其布置
最少采样点数目：沉降菌的最少采样点数可按表1确定，在满足最少采样点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表2。
表1最少采样点数目
面积（㎡）
洁净度级别
面积 ㎡
洁净度级别
A级
B、C级
D级
A级
B、C级
D级
<10
2～3
2
2
≥200～<400
80
20
6
≥10～<20
4
2
2
≥400～<100