文档介绍：意美关键临床研究1204
CINV治疗进展
意美关键临床研究
5-HT3=5羟色***受体类型3; NK1=神经激肽 1.
吩噻嗪类 (多巴***)
地塞米松 大剂量胃复安
联合疗法 预测变量确定
首个5-HT3受体拮抗剂 Cancer Center of Sun Yat-sen University
WANG Jie
Beijing Cancer Hospital
LIANG Houjie
Chong Qing South West Hospital of Military Medical University
CHENG Ying
Ji Lin Province Cancer Hospital
SONG Xiangqun
Tumour Hospital of Guang Xi Medical University
HUANG Cheng
Fu Jian Provincial Tumor Hospital
CHEN Jia
Cancer Hospital of Jiang Su Province
ZHANG Yiping
Cancer Hospital of Zhe Jiang Province
ZHOU Caichun
Shanghai Pulmonary Hospital
CHANG Jianhua
Shanghai Fu Dan University Affiliated Cancer Hospital
YU Shiying
Cancer Center of Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
BAI Chunxue
Zhongshan Hospital Fudan University
HAN BAOHUI
Shanghai Chest Hospital
PAN Hongming
Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to College of Medicine, Zhe Jiang University,
LIANG Jun
The affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
ZHANG Hongyu
The fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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主要研究目的：第一周期
根据考量大剂量顺铂化疗开始后120 小时内获得完全缓解的患者比例，证明阿瑞匹坦三联治疗方案在控制CINV 方面优于标准治疗方案。
对阿瑞匹坦三联治疗方案的安全性和耐受性进行评估。
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次要研究目的：第一周期
对阿瑞匹坦三联治疗方案组与标准治疗方案组中获得以下指标患者的比例进行比较：
完全缓解
0 - 24
25 - 120 小时
无呕吐
0 - 24
25 - 120
0 - 120 小时
未影响日常生活
0 - 120 小时
在大剂量顺铂化疗开始后的0 至120 小时时间范围内，对阿瑞匹坦三联治疗方案组和标准治疗方案组的到首次呕吐发作时间进行比较。
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研究设计
随机、平行、多中心、双盲、安慰剂对照试验
所有患者接受第一周期包含顺铂 ≥70 mg/m2的化疗方案
(n=421)
阿瑞匹坦方案
(阿瑞匹坦,、格拉司琼和 地塞米松)
(n=209)
标准治疗
(格拉司琼和地塞米松)
(n=212)
1. Warr DG et al. Eur J Cancer. 2019;41:1278-1285.
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止吐方案
阿瑞匹坦方案
阿瑞匹坦 125 mg PO
阿瑞匹坦 80 mg PO qd
格拉司琼 3 mg IV
地塞米松 6 mg PO
地塞米松 mg PO qd
标准治疗
安慰剂
格拉司琼
3mg IV
地塞米松 mg PO
地塞米松 8 mg PO bid
第1天
第2天
第3天
第4天
使用阿瑞匹坦和皮质类固醇的安慰剂，以维持盲态。阿瑞匹坦是 CYP3A4 的中度抑制剂和诱导剂，可导致地塞米松血浆浓度升高；在使用阿瑞匹坦方案时应适当降低地塞米松剂量。
PO=口服； IV=静脉输注； qd=每天一次； bid=每天两次。
1. Warr DG et al. Eur J Cancer. 2019;41:1278-1285.
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基线