文档介绍：
目的：1规范标签、说明书等印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。
2规范非印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。
3规定标签、说明书日常管理要求， 品批号]三项。
（2）直接接触内包装的外包装标签内容包括：[通用名称]、[成份]、[规格]、[功能主治]、[规格]、[用法用量]、[不良反应] 、[禁忌]、[注意事项]、
[贮藏]、[包装]、[生产日期]、[产品批号]、[有效期]及[生产企业]。由
于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌、注意事项，均应注明
“详见说明书”字样。
（3）大包装标签内容包括：[药品名称]、[规格]、[产品批号]、[生产日期]、[有效期]、[贮藏]、[包装]、[批准文号]、[生产企业]及运输注意事项或
其他标记。
：
（1）字迹清晰易辨牢固，标示清楚醒目。
（2）药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用
药。
（3）当国家对药品包装、标签有新的规定时，必须及时满足新的规定。、标签的设计与批准：
（1）质量管理中心负责组织质量管理人员按照药品监督管理部门发布的药品说明书制订本公司的药品说明书。
（2）质量管理部门根据制订的药品说明书组织药品包装、标签的设计。设计时必须征询物料管理部、生产技术部和销售中心的意见，必须符合
。
（3）包装、标签在墨稿、彩稿设计的各个阶段均必须有销售中心负责人（或总经理）、质量管理中心、生产中心负责人参加审核。文字图案布局
由销售中心负责人（或总经理）负责，文字内容由质保部和物料管理
部负责人负责，尺寸、规格由生产技术部负责人负责。
（4）包装、标签、说明书必须经过质量管理部门的批准方准印制，在批准印制前由总经理指定专人将制订的包装、标签、说明书全套资料报省
药品监督管理局审查，在省药品监督管理局审查合格并备案后方可批
准印制，否则，必须重新修订直至省药品监督管理局审查合格。
（5）印刷性包装材料的设计、审查由相关责任人及时填写记录（见附件一），保存于文件管理室。
（胶片）与内控实样标准的管理：
（1）产品包装、标签、说明书经药品监督管理部门审查合格备案后，由室给定版本号（从0001开始，依次顺延）并登记造册，将经质量管理中心负责人批准印制的药品包装、标签、说明书标准样本（内控实样标准）分发给检测室、仓库质量监督员，作为验收及核对的标准依据，文件管理员负责存档一份内控实样标准，原版本除文件室留档存查一份外，其余由文件室收回并销毁。内控实样标准的管理详见“SMP-QC-006-01对照品、对照药材管理规程”的规定。
（2）物料管理部负责人保存菲林并负责组织与印刷厂家签订印刷供货合同。为防止标签等的流失，在与印刷厂家签订的供货合同中，必须规定印刷厂家指定专人管