文档介绍：1、目的
通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合 ISO9001:2015& ISO
13485:2016 、GMP、 QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确
办法： AM
操作规范/ 操作规
程： OS
作业指导书：IT
技术类文件：TD
检验类文件： QC
编号：文件产生的序
号
备注：编号定义为文件的序号
质量管理体系文件的有效性控制
类别
受控原版
定义
加盖印章的签字原件
受控原版的复印件
控制方法
其上加盖蓝色
“受控文件副
说明
作为复制用途
作为公司内使用的合法文件。公司内不允许使用
“受控文件副本”印章变黑的非法复印件 , 以确保
受控副本
非受控副本
受控原版的复印件
本”印章，
文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作
废的文件
作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文
件。
文件版次规定
“质量手册”“程序文件”“作业文件”“表格”等文件 表示版本和版次，其中 A 表示版本，用 A 表示；
, 采用版本和版次控制：
0．1． 2． 表示文件的版次；
0：表示未经修
改， 1：表示修改一次，
2：表示修改两次。如
A2 表示
A 版本，修改两次。
A 当文件修改次数超过
9 次时 , 整份文件升版
, 如当前文件为
A/9
时 . 再修改版本整份文件升为
B/0.
C 当质量管理体系发生重大变化时 , 整个体系文件共同升版。
“宋体五号”，标题的字体为“宋体三 号，加粗”。
目的
范围
定义
职责
程序
相关文件
相关记录
注：以上字体采用宋体小四号加粗。
公司 LOGO、文件名称、文件编号、版本，文件内容根据内容要求进行编写，但同一文件的格式需一致，可
套用程序文件格式。
公司 LOGO、表格名称、文件编号、版本、编号、填写日期、填写内容、审核等。
质量管理体系文件的发放及保存
指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料；
《文件发放变更通知单》 按《文件发放变更通知单》 的要求填写相关项目，并描述对该文件发放的原因说明；
《文件发放变更通知单》 由文件编制的编制部门人员填写、部门主管审核、部门负责人或管代批准后，给文控
中心，同时索取文件编号方可打印出来签名编制、审核、批准后交文控中心发放同时附电子文档。
文控中心制定《文件发放回收记录表》 ，将质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、 品质