文档介绍：体外诊断试剂相关标准
本讲稿第一页，共六十五页
交流的主要内容
体外诊断试剂的相关标准
2009年完成的行业标准
2010年申报的行业标准
2009-2011国家立项标准
SAC/TC的相关标准
行业标准的整理工作
检测中试剂
第1部分：清洗液
YY/—2003血细胞分析仪应用试剂
第2部分：溶血剂
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YY/—2003血细胞分析仪应用试剂
第3部分：稀释液
YY0469—2004医用外科口罩技术要求
YY/T0032—2004血红蛋白计
YY/T0087—2004电泳装置
YY/T0475—2004尿液化学分析仪通用技术条件
YY/T0478—2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件
YY/T0501—2004尿液分析质控物
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YY /T0588一2005流式细胞仪通用技术条件
YY0569 一2005生物安全柜
YY /TO589一2005电解质分析仪通用技术条件
YY /T0014一2005半自动生化分析
YY 0648 一2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2一101部分：体外诊断（IVD） 医用设备的专用要求
YY /T 0639一2008体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY /T 0638 一2008体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
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YY /T 0653一2008血液分析仪
YY /T 0654一2008全自动生化分析仪
YY /T 0658一2008半自动凝血分析仪
YY /T 0659一2008全自动凝血分析仪
YY /T 0655一2008 干式化学分析仪
YY /T 0656一2008 自动化血培养系统
YY /T 0657一2008 医用离心机
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YY/ 一2008临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
YY / T 0700一2008血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法
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YY / T 0689 一2008血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi一X174噬菌体试验方法
YY /T0699 一2008液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法
YY / T 0691 一2008传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）
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YY / T 0690 一2008临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
YY / T 0692 一2008生物芯片基本术语
YY / T 0702 一2008血细胞分析仪用质控物（品）
YY / T 0701 一2008血细胞分析仪用效准物（品）
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2010年行标清理工作
已列入标准修订项目的有:
YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》
YY/T 0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》
YY/T 0478-2004《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》
YY 0569-2005《生物安全柜》
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拟废止标准项目：
YY 0027-1990《电热恒温培养箱》
YY 0088-1992《微量进样器》
YY 0156-1994《微量振荡器》
YY 91037-1999《电热恒温水浴锅》
YY 91038-1999《恒温水槽》
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拟复审标准项目：
YY/T -2003《血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液》
YY/T -2003《血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂》
YY/T -2003《血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液》
YY/T 0501-2004《尿液分析质控物》
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检测中存在的问题
送样及网上注册备案
送样及注册方式
注意事项
检测中的问题
结合《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》进行讲解
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《临床化学体外诊断试剂（盒） 通用技术要求》
国家标准《临床化学体外诊断试剂（