文档介绍：(医疗药品)中国式新药研发模式及格局变化分析
中国式新药研发模式及格局变化分析
科贝源（北京）生物医药科技有限公司
程增江
1中国药品研发力量各阶层分析
目前中国的药品研发力量包括：O：从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比如：无锡的药明康德（WuxiPharmaTech）、北京的BridgePharmaceuticals，上海的美迪西生物医药有限公司（ShanghaiMedicilon）、上海华大天源生物科技有限公司（HDBiosciences）、上海睿智化学研究有限公司（ShanghaiChemExplorer）等
从事临床试验的CRO公司，比如：北京依格斯医药技术开发有限公司（ExcelPharmaStudies）、北京KendleWitsMedicalConsulting，完全阳光等一些人以为CRO就是新药研发，或者能带领中国的新药研发，其实不然，罗氏研发(中科学官陈力就讲，外包不能解决中国新药研发的实质问题，尽管现在公司通过外包盈利了，但中国制药行业的发展必须要学会自己“造血”。
尽管一些药研力量迫于生存压力转向做CRO业务，但“CRO不管长到多大都是给人包养的命（因为它太专，不能整合上下游资源，打不通产业链就总是会受制于人）”
“美洲豹”：海龟团队
近几年，一些在海外跨国公司工作、事业有成的研发人才纷纷回国创业，他们把跨国公司的研发模式带到了中国，吸引了民营资本的介入，有此涌现了一些海龟团队的研发机构，象深圳微芯、浙江贝达、烟台麦得津、上海泽生等。这些公司技术实力雄厚、致力于国际化市场竞争、容易得到政策和资金的支持，经过几年的努力也已经小有战果，这部分力量可能会成为原创新药的中坚力量。
国内药企约500家，具备十几二十号人马的研究所的不到5%。这少得可怜的研究所存在一个巨大的困惑，就是定位不清：到底是变成利润中心还是服务中心？变成利润中心就得独立出去成立二级法人，就得眼睛向外出去拉项目接活，就不再是原来设立企业研究所的初衷了；变成服务中心就不能养很多人，养了很多人也会养懒，也会养不住，很难对这些人才绩效考核，又变成“圈养动物”了。于是可以看到，那些有自己研究所的企业还是靠卖项目。
其实药企的研究所在现阶段的定位应该是做项目连接和注册报批。
“狼来了？”外企在华设立研发中心
既诺和诺德率先在北京设立开发中心后，阿斯利康、礼来、罗氏、辉瑞等跨国药企相继在上海建立研发机构，GSK在天津建立非处方药研发中心，欧加农在南京建立研发中心。有不少人士对此大加鼓掌，认为：“推进中国本土企业自主创新能力的进一步提升；本土企业能够在第一时间了解全球药物研发趋势，积累药物研发和管理经验，还可以提升本土研发企业的知识产权保护水平；可以为中国医药消费市场带来更多更好的医药产品；培养更多优秀的人才。”
但有关“狼来了的声音虽然越来越小还是有的。国家发改委2022年5月份发布了《2022年生物产业发展情况及2022年政策建议》，其中提到：医药行业外商投资发展呈现出从简单的加工分装箱上下游产业延伸的特点，为降低生物医药的研发成本，发达国家的跨国制药企业在强化知识产权保护的同时，纷纷在发展中国家建立研发中心，向我国转移研发环节的步伐明显加快；外资通过合作、收购、兼并等合法的资本运作手段，获取我国即将成熟的科研成果。在国内药企还在尝试进行新药投资的时候，跨国药企在这方面的脚步已经可以用“奔跑”来形容了。
无论如何，国际化的潮流不开阻挡，同时民族医药也不能丢。
2中国的药品研发格局正在深刻变化
说研发格局正在深刻变化，是因为中国的医药政策正在经历深刻调整，中国的医药市场是政策市场，研发受市场销售与政策调整双重指挥。这些年药品招投标、定价、医改等政策对药品研发的指挥作用巨大，而10月1日实施的《药品注册管理办法》则是中国新药研发的最直接的一根指挥棒。
：让改剂型死，让仿制残
局令28号推出《药品注册管理办法》，最直接的用意是打压仿制和简单改剂型。
延长审评时间：将改剂型和仿制药的审评时限由以前的120和80工作日增加到了160工作日。
增加试验费用：增加临床试验以及生产线抽样，10万元一个仿改品种的情况将成为历史；
提高申报的资格：简单改剂型以及增加新适应症的注册申请，要由具备生产条件的企业提出，获得批准后不发给新药证书；
缩小改剂型的范围：监测期