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临床科研设计〔诊断试验设计〕题目CA19-9抗原对胰腺癌诊断的价值及评价1、【立项依据】：
1〕胰腺癌是消化系统常见肿瘤之一,发病率今年来明显上升,恶性程度高、发展仅供参考，如有侵权，留言删除！
对照组；对病例组、对照组分别接受CA19-9抗原检查；病例组经CA19-9抗原检查得出胰腺癌人数与非胰腺癌人数；对照组经CA19-9抗原检查得出胰腺癌人数与非胰腺癌人数；计算统计指标；得出与公认金标准进行比拟有无统计学意义与临床意义,对临床的胰腺癌的病人的诊断与治疗及预后有什么价值及指导意义；试验的方法采用随机抽样对照、双盲的方法.
【选择研究对象】：所选的研究对象包括该病的这种临床状态,包括轻、中、重型,早、中、晚期,典型与非典型,治疗与未治疗,病发病有或无,【确定样本含量1:m=n2=Ua2p(1-p)/S2P:灵敏度即真阳性率,p=a/(a+c),;Ua==;S：允许误差,;n1、n2分别代表试验组、对照组的最小样本含量.
【统计学处理】：【考前须知】：
试验平安有效；保护受试者的权益和隐私；经伦理委员会批准；取得受试者的知情同意；必须符合临床操作标准；随机抽样对照、双盲的原那么；病例组与对照组之间保证均衡性；
病例组要具有代表性、即研究对象应包括轻、中、重型,早、中、晚期,典型与非典型,治疗与未治疗,病发病有或无；对照组应确无该病的其他病例,且包括与该病易混淆的疾病；研究对象应为同期连续样本,或随机抽样,不能由研究者随意选择；11要采用盲法;12金标准应选择恰当,如果金标准选择不恰当,整个实验的评价即失去了准确性的根底；13具体试验步骤如下图,并建立四格表：
研究对象诊断标准〔金标准〕
/\病例组对照组〔有病〕〔无病〕
诊断实验诊断实验〔血清CA19-9抗原检测〕
/\/\有病a无病c有病b无病d6评价方法及指标：
“有病〞的病例数为a+c;上述"有病"的病例经CA19-9抗原试验检测,结果阳性者为a,阴性者为c;病理活检诊断“无病〞的例数为b+d,其中经CA19-9抗原试验检测阳性者为b,阴性者为d;列出四格表,将a,b,c,d的例数分别填入下表.
诊断试验四格表
金标准
合计
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病例组
对照组
试验诊断
CA19-9
+
a〔真阳性〕
b〔假阳性〕
a+b
-
c〔假阴性〕
d〔真阴性〕：
c+d
合计
a+c=P
b+d=Q
N
【真实性评价指标计算】：
灵敏度=a/〔a+c〕诊断试验对病例组的阳性率〔真阳性率〕漏诊率=假阴性率=1-灵敏度,越灵敏的试验漏诊越少；
特异度=d/(b+d)诊断试验对对照组阴性率(真阴性率),误诊率=假阳性率=1-特异度,越特异的试验误诊越少；
准确度=(a+d)/N研究结论的正确程度,分为内部真实性和外部真实性,有内部真实性的研究结论不一定有外部真实性；
阳性预测值=a/(a+b)由诊断试验检测为阳性的样本中,