文档介绍：国家食品药品监督管理总局国家药品标准
征
求意见稿国家食品药品监督管理总局
国家药品标准
WS 1-（X-095）-2000Z-？

国家食品药品监督管理总局 %，%。乳粒取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2022版二部附录Ⅸ E 第三法），依法检查（采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分布仪，如Mastersizer 2000：建议参数为吸收率0、，～，遮光度5～10％；或其他适宜的仪器），或照动态光散射法检查（见附件1），；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定（见附件2），大于5μm ％。
征
求意见稿渗透压摩尔浓度～（中国药典2022年版二部附录Ⅸ G ）。
热原取本品，依法检查（中国药典2022年版二部附录Ⅺ D ），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射4ml ，应符合规定。
其他除可见异物检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2022年版二部附录Ⅰ B ）。
照气相色谱法（中国药典2022年版二部附录Ⅴ E ）测定。
色谱条件与系统适用性试验用50%***丙基苯基-50%二***聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m × ，），起始温度为90℃，维持2分钟，以每分钟1℃的速率升至120℃，再以每分钟25℃的速率升至210℃，维持10分钟。进样口温度230℃，检测器温度230℃，分流比为40：1。取δ-榄香烯对照品、β-榄香烯对照品、γ-榄香烯对照品和β-石竹烯对照品各适量，加***溶解并稀释制成每1ml 中含δ- 、β-榄香烯1mg 、γ- 和β- 的混合溶液，取1μl 注入气相色谱仪，各组份的出峰顺序依次为δ-榄香烯、β-榄香烯、γ-榄香烯和β-石竹烯，γ-榄香烯峰与β-石竹烯峰间的分离度应符合要求，理论板数按β-榄香烯峰计算应不低于50000。
内标溶液的制备取正己醇适量，精密称定，加***溶解并稀释制成每1ml 中约含12mg 的溶液，摇匀，即得。测定法精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出，放冷，精密加入内标溶液1ml 和***7ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液，精密量取1μl 注入气相色谱仪，记录色谱图；另取β-榄香烯对照品约10mg ，精密称定，置10ml 量瓶中，精密加入内标溶液1ml ，加***溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。同榄香烯(Ⅰ)。（1）5ml ：22mg （2）20ml ：88mg 遮光，密闭，在阴凉处保存。榄香烯注射液（系指性状为乳状液体的榄香烯注射液）
注：（1）规格5ml ：22mg 相当于国标[WS 1-(X-095)-2000Z ]中的规格5ml ：25mg （2）规格20ml