文档介绍：四川乐至贵均卫生材料有限公司
医疗器械产品无菌检测方法
目的
建立无菌检测标准规程，对灭菌后的医疗器械产品进行无菌检测，以确定灭菌的有效性。
范围
本规程适用于本公司对医疗器械产品的无菌检测。
依据
〈〈中国药典》2015版设四川乐至贵均卫生材料有限公司
医疗器械产品无菌检测方法
目的
建立无菌检测标准规程，对灭菌后的医疗器械产品进行无菌检测，以确定灭菌的有效性。
范围
本规程适用于本公司对医疗器械产品的无菌检测。
依据
〈〈中国药典》2015版设备、器皿、药品的准备设备的准备
电子天平、干热灭菌箱、高压灭菌箱、洁净工作台、放大镜、移液枪、电热培养箱、霉菌培养箱、冰箱、斜口钳、接种环、酒精灯器皿的准备
锥心瓶（500ml）、烧杯（1000ml）、试剂瓶（60ml）、量筒（50ml、1000ml）、培养皿（①90mmx15mm、斜口钳、玻璃棒。
药品的准备
硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆月东液体培养基、纯化水、***化钠溶液。
器皿的清洗
将所需的锥形瓶、烧杯、试剂瓶、培养皿、玻璃棒放入超声波清洗机中用纯化水清洗两次，每次15分钟，将清洗完的器皿在180C条件下进行干热灭菌2小时。
取样
按灭菌批次或者生产批次进行取样，随机抽取同一型号的产品4件作无菌检测样品培养基的制备硫乙醇酸盐流体培养基的制备
取15g硫乙醇酸盐流体培养基和1000ml纯化水于烧杯中混合，加热至微沸（注意加热过程中要不断地搅拌，使其混合均匀）用棉花塞塞紧复用无尘布和绳子绑好后转移至高压灭菌锅内灭菌，灭菌温度为121C，灭菌时间30分钟。灭菌后摇均，冷却至45C待用。
胰酪大豆月东液体培养基的制备
取15g胰酪大豆月东和1000ml纯化水于烧杯中混合，。
培养基灵敏度检查所用的菌株（金黄色葡萄球菌、枯草芽弛杆菌）传代次数不得超过5代。
菌液的制备
接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30-35C培养24小时;接种枯草芽弛杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆月东液体培养基上，20-25C培养24小时。
%无菌***化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu（菌落形成单位）的菌悬液。制备好的菌液应在2-8C条件下保存，并在24小时内使用。
接种及培养
取每管装量15ml的硫乙醇酸盐流体培养基3支，其中2支接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌，另一支不接种作为空白对照，30-35C培养3天逐日观察并记录。
取每管装量10ml的胰酪大豆月东液体培养基3支，其中2支接种小于100cfu的枯草芽跑杆菌，另1支不接种作为空白对照，20-25C培养5天，逐日观察记录。
灵敏度检测结果判断
空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基试管菌落均生长良好，则判定该培养基的灵敏度检查符合规定。
供试品的无菌检测对照试验
取每管装量15ml的硫乙醇酸盐流体培养基3支，接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌，另一支不接种作为空白对照，30-35C培养14天逐日观察并记录。
取每管装量10ml的胰酪大豆月东液体培养基3支，其中2支接种小于100cfu的枯草芽弛杆菌，另1支不接种作为空白对照，20-25C培养14天，逐日观察记录。
供试品的准备