文档介绍：左乙拉西坦 -注射液 (5ml)说明书中文翻译
左乙拉西坦注射液说明书参考译文
近期主要变更
剂量与用法，局部性发作〔〕
警告与考前须知〔、、、、
开场日剂量 1000mg/kg ，每天 2 次〔 500mg ，每天 2 次〕。增加剂量〔每 2
周增加 1000mg/d 〕至最大推荐日剂量 3000mg 。在一项开放性标签研究中使
用剂量＞ 3000mg/d ，周期≥6 个月，尚无证据说明＞ 3000mg/d 有更多的获益。
青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作
开场治疗剂量 1000mg/d ，每天 2 次〔500mg ，每天 2 次〕。每 2 周增加 1000mg/d
至推荐日剂量 3000mg 。尚未研究剂量＜ 3000mg/kg 的有效性。特发性全身
强直阵挛性癫痫发作
开场治疗剂量 1000mg/d ，每天 2 次〔500mg ，每天 2 次〕，每 2 周增加 1000mg/d
至推荐日剂量 3000mg 。尚未充分研究剂量＜ 3000mg/d 的有效性。
替代疗法
当从口服转为滴注时，开场静滴日剂量和频率与口服相当， 100mL 配伍稀释剂
稀释后应静滴给药 15min 。
转为口服剂量
在静脉滴注治疗阶段完毕时，患者可使用 KEPPRA 口服给药，日剂量和频率与
注射给药相当。
剂量说明
KEPPRA 注射剂仅用于静滴，使用前需稀释。每 1 小瓶 KEPPRA 注射液含 500mg
左乙拉西坦〔 500mg/5mL 〕。
剂量 500mg 、1000mg 或 1500mg 的推荐制备和给药方法见表 1。
表 1 ：KEPPRA 注射液制备和给药方法
例如：制备剂量 1000mg ，用可配伍稀释剂 100mL 稀释 10mLKEPPRA 注射液
[见剂量和给药方法〔〕 ]，静脉滴注 15min 。
***肾功能损害患者
应该根据患者的肾功能状态个性化给药。推荐剂量和调整方案见表 2 。为了计算
肾功能患者的推荐剂量，根据体外表积调整计算肌酐去除率。首先采用以下公式
估算患者的肌酐去除率〔 CLcr， mL/min 〕：
3 CLcr
[140 年龄〔岁〕 ] 体重〔 kg 〕
〕
72 血清肌酐〔 mg/dL)
CLcr 按以下体外表积〔 BSA〕进展调整：
CLcr 〔mL/min/ 〕
CLcr 〔mL/min 〕
2
BSA〔m)
1
透析后，推荐补充剂量 250mg ～500mg 。
相容性和稳定性
KEPPRA 注射剂与以下稀释剂及抗癫痫药混合后贮藏于聚***乙烯〔 PVC〕袋中，
室温 15 ～30 ℃〔59 ～86 ?F〕放置达 24h ，物理相容性和化学性质稳定。
稀释剂
***化钠〔 % 〕注射液， USP 乳酸钠林格注射液
葡萄糖〔 5%〕注射液， USP
其他抗癫痫药
劳拉西泮 *** 丙戊酸钠
除以上所列抗癫痫药物外，尚无 KEPPRA 注射剂与其他抗癫痫药物之间的物理
相容性数据。
非口服药物给药前都应用肉眼检查不溶性微粒和变色现象。 3 剂型和剂量
1 小瓶 KEPPRA 注射液含左乙拉西坦 500mg 〔500mg/5mL 〕。 4 禁忌
无
4
警告与考前须知
精神病反响
KEPPRA 导致一些患者行为异常。在肌阵挛和原发性全身强直性阵挛发作研究
中，行为异常的发生率与***局部性发作研究中的发生率具有可比性。
非精神病行为病症〔报道如攻击、冲动、愤怒、焦虑、情感冷淡、丧失人性、情
绪不稳、敌意、易激怒和神经质〕： KE