文档介绍：第六章 药品注册管理
Chapter 6 Administration of Drugs Registration
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本章要点
药品注册的根本概念
药品注册管理的机构、中心内容
药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理理的开展
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三、我国药品注册管理的开展
1978年卫生部、国家医药管理局发布?新药管理方法?〔试行〕
1985年卫生部发布?新药审批方法?
1999年SDA修订发布?新药审批方法?、?新生物制品审批方法?、?新药保护和技术转让的规定?、?仿制药品审批方法?、?进口药品管理方法?
1999年SDA发布?药品非临床试验质量管理标准?〔试行〕和?药品临床试验管理标准?〔试行〕
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2002年SDA发布?药品注册管理方法?〔试行〕
原?新药审批方法?、?新生物制品审批方法?、?新药保护和技术转让的规定?、?仿制药品审批方法?、?进口药品管理方法?废除
依据TRIPS协定，将新药概念缩小为“未曾在中国境内上市销售的药品〞 ，取消了与?专利法?不接轨的原行政保护。
2003年SFDA修订?药物非临床研究质量管理标准?〔GLP〕，?药物临床试验质量管理标准?〔GCP〕
2005年SFDA发布?药品注册管理方法?
三、我国药品注册管理的开展
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第二节 我国?药品注册管理方法?
一、?药品注册管理方法?中的根本概念
二、药品注册管理机构
三、药品注册管理的中心内容和原那么
四、药品注册中知识产权问题的规定
五、药品的注册分类
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总 那么
药品注册的申请与根本要求
药物的临床前研究
药物的临床试验
新药的申报与审批
已有国家标准药品的申报与审批
进口药品的申报与审批
非处方药的注册
药品补充申请与审批
药品的再注册
药品注册检验的管理
现行?药品注册管理方法?主要内容：
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现行?药品注册管理方法?主要内容：
药品注册标准的管理
药品注册的时限和一般规定
复审
法律责任
附那么
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求
附件3：生物制品注册分类及申报资料资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件5：药品再注册申报资料工程
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一、?药品注册管理方法?中的根本概念
〔一〕药品注册
registration of drugs
SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的平安性、有效性、质量可控性等进展系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
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〔二〕药品注册申请人
提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
一、?药品注册管理方法?中的根本概念
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〔三〕药品注册申请
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和补充申请。
一、?药品注册管理方法?中的根本概念
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〔三〕药品注册申请
1．新药申请
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药申请程序申报 。
一、?药品注册管理方法?中的根本概念
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〔三〕药品注册申请
2．已有国家标准药品申请
即：仿制药品申请
生产国家食品药品监视管理局已经公布正式标准的药品的注册申请。
一、?药品注册管理方法?中的根本概念
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〔三〕药品注册申请
3．进口药品的申请
在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
一、?药品注册管理方法?中的根本概念
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〔三〕药品注册申请
4．补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者 进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
一、?药品注册管理方法?中的根本概念
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二、药品注册管理机构
SFDA
主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床
试验、药品生产和进口的审批。
省FDA
依法对申报药物的研制情况及条件进展现场核查，对药品注册申报资料的完整性、标准性和真实性进展审核，并组织对试制的样品进展检验。
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二、药品注册管理机构
SFDA在药品注册管理中的职责：
1．制定、发布药品注册管理相关规章、标准性
文件；各种技术标准；药物临床研究指导原那么
等。
2．批准临床药理基地；认证GLP实验室。
3．承受进口药品注册申请、资料、样品；承受
省级药监局报送的新药、已有国家标准药品、非
处方药的申请、资料、样品。
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二、药品注册管理机构
SFDA在药品注册管理中的职责：
4．组织药学、医学和其它学科技术人员，对资
料进展技术审评。
5．根据需要对研