文档介绍：泰索帝版说明书
泰索帝版说明书
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同意日期：2006年11月
修他日期：2008年1月
2009年3月
多西他赛注射液说明书
请第一次用药
后一天。假如患者对上次曲妥珠单抗剂量耐受优秀，多西他赛此后的用药应紧随曲妥珠单抗静脉输注以后给药。曲妥珠单抗的用法及用量，见其产品说明书。
非小细胞肺癌
治疗非小细胞肺癌时，关于先期未经治疗的患者治疗非小细胞肺癌介绍剂量为多西他赛
2
并立刻赐予顺铂
2
静脉输注
30-60分钟。关于先期铂类治疗失败的患者，
75mg/m
75mg/m
多西他赛介绍剂量为单调用药75mg/m2。
治疗中调整剂量：
一般性：
多西他赛应用于中性粒细胞计数1500/mm3的患者。
多西他赛治疗时期，假如患者发生发热性中性粒细胞减少且中性粒细胞数目连续一周以
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上500/mm，出现重度或积蓄性皮肤反响或重度外周神经症状，多西他赛的剂量应由
2
2
2
2
。若患者在
2
剂量时仍
100mg/m
减至75mg/m
，及/或由75mg/m
减至60mg/m
60mg/m
然出现以上症状，应停止治疗。
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乳腺癌协助化疗
在重点的临床研究中，接受乳腺癌协助化疗的患者，出现并发性中性粒细胞减少（包含
中性粒细胞减少发生时间延伸，发热性中性粒细胞减少，或感染），在所有此后的用药
周期中，介绍预防使用G-CSF（如：第4天至第11天）。若患者连续出现以上反响，应坚
2
持使用G-CSF，并将多西他赛剂量减少至60mg/m。
但是，临床发生中性粒细胞减少时间较早。所以应衡量患者中性粒细胞减少的危险及当
2
前使用的介绍剂量而使用G-CSF。假如未使用G-CSF，多西他赛剂量应由75减至60mg/m，发生3级或4级口腔炎的患者应将剂量减至60mg/m2。
联合顺铂治疗
关于开端剂量为多西他赛75mg/m2联合顺铂的患者，且先期疗程中曾出现血小板最低值
3
<25000/mm,或曾出现发热性中性粒细胞减少，或曾出现严重的非血液学毒性，下一疗
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程的多西他赛剂量应减为65mg/m。顺铂剂量调整，见其产品介绍。
关于曲妥珠单抗剂量调整，见其产品说明书。
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特别人群：
肝功能有伤害的患者：
AST超出正常值上限
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依据100mg/m多西他赛单调用药的药代动力学数据，ALT和/或倍同时碱性磷酸酶超出正常值上限倍的患者，多西他赛的介绍剂量
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2
）。关于血清胆红素超出正常值上限和
/或
为75mg/m（见《注意事项》及《药代动力学》
ALT及AST超出正常值上限倍并伴有碱性磷酸酶超出正常值上限
6倍的患者，除非有严
格的使用指征，不然不该使用，也无减量使用建议。无肝功能有伤害患者接受泰索帝联
合治疗的数据。
【不良反响】
从以下单调用药及联合用药的患者中，采集了与多西他赛很可能或可能有关的不良反
应：
.
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1312名患者接受100mg/m以及121名患者接受75mg/m多西他赛单药治疗。
.
2
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258名患者接受75mg/m多西他赛联合阿霉素
50mg/m治疗。
.
2
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406名患者接受75mg/m多西他赛联合顺铂75mg/m治疗。
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.92名患者接受多西他赛联合曲妥珠单抗治疗。
.744名患者接受多西他赛与阿霉素及环磷酰胺联合治疗(与临床重要的治疗有关的
不良反响将描绘以下)。
依据NCI通用毒性标准（3级=G3，3-4级=G3/4；4级=G4）及COSTART术语来描绘反响。频度定义为：非常常有（1/10），常有（1/100，1/10）；不常有（1/1000，1/100）；少见（1/10000，1/1000）；稀有（1/10000）。在每个频度组按严重程度由高到低的次序列出不良反响。
多西他赛单药治疗最常有报告的不良反响为：中性粒细胞减少[可逆转且不积蓄(见《用法用量》及《注意事项》)；减少至最