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中药饮片厂质屋管理方案及实施方法
依据：<药品生产质虽管理标准>（2021年修订）及相关药品管理法规
江西省核发<药品生产许可证>验收标准
（中药饮片）
<中国药
；
、过失的风险,将人为了的过失控制到最低的限度；
、交义污染；
、符合国家水平标准的药品；
.
：通过实施 GMP提升企业科学管理水平,促进技术进步,保证产品水平, 提升经济效益,增加企业的竞争力,为了人类生命健康做出奉献.
GMP^施的组织
,由厂长担当委员会主任.
、实施 GMPL作的筹划、指导和综合管理、协调、检查的机 构.
GM顷施委员会下设办公室,简称 GM物、,负责GM以施的日常管理工作（其职能由水平部 兼）.
实施GMP勺根本方针
“标准管理、创优药品、保民健康〞的饮片厂宗旨推行 GMP
“水平就是生命、责任重于泰山〞的水平责任进行 GMPt理.
“严格GMF＜理,严谨SOPS作〞的行为了理念贯彻 GMP
实施GMP勺根本原那么
®求的机构,明确从关键人员到各类岗位人员的责任, 形成足够数量的与生产 相适应的合格的管理与技术队伍.
.
, 以正式文件签发实施,并保证各个部门建立各自
, 量方针目标纳入饮片厂高层责任范围.
.
,、 衡量方 法和指标、SOP各个部门相应制定本部门水平方案.
®训和专业技术培训,使操作人员具有根底理论知识和实际操作技能并按规程正确 GM物、（水平部兼）负责.
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,保证药品水平符合预定用途所需的全部活动在水平管理体系内运 行；保证水平受权人行使其职权的独立性； 定权,培养水平意识和法制观念,实行水平否决权.
、品种相适应的水平检验机构、场所和仪器设备,具有与药品生产相适 应的厂房、设施和卫生环境,按 GMFW准/要求设计、建筑、安装厂房、设施、设备,即有足够 的厂房和场所；适当的设备和维修保证.
,下达批生产书面指令,按批准的工艺规程和水平标准对生产过程进行严密的有效 ,系统回忆历史情况,证明所有的生产工艺能持续 稳定地生产出符合水平标准和预定用途的药品.
,具有经批准的正确的原辅料、包装材料和标签及适当的贮运条件, 以水平管理贯穿物料采购与流通全过程.
,制定规程和记录表格,具有经批准的规程和工艺规程, “有法可依、
照章办事、记录在案〞,形成严密的文件管理体系.
, 规程和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成, 产品
数量和水平符合预期要求,,对所有影响 产品水平的变更进行评估和管理.
、放行的所有记录完整、真实、妥善保存,查阅方便,以可追溯每一批药品的生 产全过程并具有可召回任何一批已发放销售药品的系统.
,把验证作为了与“硬件〞、“软件〞 艺及其重大变更均经过验证.
,了解用户建议、审查上市药品的投诉,调查导致水平缺陷的原因、并 采取举措,预防再次发生类似的水平缺陷.
,对药品整个生命周期进行水平风险的识别、评估、控制、沟通、审核、 ,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和水平监 测趋势等进行调查并采取纠正和预防举措.
,采用经过验证的替代方法到达 GMP勺要求,但须履行向药监部门报审
的手续.