文档介绍：药物临床试验学问培训手册
药物临床试验学问培训手册
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目 录
第一局部 药物临床试验根底学问 2
第二局部 伦理委员会讨者按同一试验方案在不同地点和单位同时进展的临床试验。各中心同期开场与完毕试验。多中心试验由一位主要探讨者总负责，并作为临床试验各中心间的协调探讨者。
多中心试验的支配和组织施行要考虑以下各点：
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试验方案由各中心的主要探讨者、申办者及统计专家共同探讨制订，伦理委员会批准后执行；
在临床试验开场时应组织探讨者会议；
各中心同期进展临床试验；
各中心临床试验样本大小及中心间的支配应符合统计分析的要求；
不同中心以一样程序管理、运用试验用药品，包括保管、分发和回收；
根据同一试验方案培训参与该试验的探讨者；
建立标准化的评价方法，试验中所承受的试验室和临床评价方法均应有统一的质量限制；
试验室检查可由中心试验室进展。
我国对临床试验的资料保存时间有何规定?
探讨者应保存资料到临床试验完毕后至少5年或试验药物获准上市后2年。
申办者应保存资料到试验药物获准上市后至少5年。
监查的目的?
监查员（；）。
监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据精确、完好无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规
最小风险（Minimal Risk）
指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进展常规体格检查或心理测试的风险。
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第二局部 伦理委员会相关内容
药物临床试验伦理委员会(Independent Ethics Committee, IEC)是什么组织?
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德，并为之供应公众保证，确保受试者的平安、安康和权益受到疼惜。
伦理委员会的组成如何?
至少5人。必需包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。
伦理委员会工作程序?
试验开场前，伦理委员会应对临床试验进展审查。
探讨者和申办者向伦理委员会提出申请并供应必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验探讨方案，病例报告表等。
伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，批阅探讨。对临床试验的审查意见应在探讨后以投票方式做出确定，参与该试验的委员应当回避。因工作须要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。
在审议后，表决结果，伦理委员会签发书面伦理批件，并附上出席会议人员的名单、其专业状况及签名。
试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见前方能进展。
试验期中，对全部试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准前方能执行。在试验期中发生任何严峻不良事务，均应向伦理委员会报告。
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伦理委员会的全部会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验完毕后至少5年。
伦理委员会的权利：
伦理委员会有权批准／不批准一项临床探讨。
对批准的临床探讨进展跟踪审查。
终止或暂停已经批准的临床探讨。
伦理审查的方式：会议审查、紧急会议审查、快速审查
伦理审查的流程：
审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查确定的传达。
伦理审查的类别：
初始审查
跟踪审查（包括：修正案审查、探讨进展报告、严峻不良事务报告、违反方案报告、暂停或终止探讨报告、结题报告）
复审
初次提交伦理审查申请时提交的文件应至少包括哪些？
申请表、CFDA的批件、药检报告、试验方案、知情同意书、招募受试者的材料、探讨者手册、病例报告表、主要探讨者履历、其他伦理委员会的重要意见
伦理审查的主要内容：
探讨方案的设计与施行；
试验的风险与受益；
受试者的招募；
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知情同意书告知的信息；
知情同意的过程；
受试者的医疗和疼惜；
隐私和保密；
涉及弱势群体的探讨。
会议审查的流程
全部参会委员于签名；
主任委员/副主任委员主持会议；
主持人确定本次到会委员人数、平衡性符合法定要求。
主持人提示与会的委员是否存