文档介绍：药品说明书(讲稿)
《药品说明书和标签管理规定》
为了规范药品说明书和标签的管理， 2019年3月15日
国家食品药品监督管理局公布了《药品说明书和标签管理
规定》（局令第24号），要求我国上市药品的说明书和标
签都应当符合局令第2 《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
【成份】
3. 多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用
生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。
4. 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下
应当列出该辅料名称。
5. 注射剂应当列出全部辅料名称。
（规范细则）
【性状】
包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
（规范细则）
药品性状系指该药品的外观性状，应与《中国药典》或
《药品标准》的描述一致。
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）
的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分
的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体
积）。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以
上规格的应当分别列出。
（规范细则）
规格应与《中国药典》或《药品标准》的表述一致。
【适应症】
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用
于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）
或者症状。（规范细则）
【适应症】
本项目列出国家药品监督机构批准和限定的适应症，注意其疾
病、症状、病理学的规范化。明确区分用于治疗××疾病和缓解××
疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗。
例：
用于失血创伤、烧伤引起的休克；肝硬化及肾病引起的水肿
和腹水。亦可用于以及心肺分流术、烧伤的辅助治疗以及防治低
蛋白血症。
【用法用量】
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用
药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用
药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗
程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求
的，应当按实际情况详细说明。（规范细则）

用药方法与用药剂量是安全用药、有效用药的重要基础，
本项内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性。
【用法用量】
药品的用法需根据该药的剂型和特性，注明为：口服、
喷雾吸入、肛门塞入以及皮下注射、肌内注射、静脉注射、
静脉滴注等。外用及饭前服、饭后服、睡前服等均应说明。

临用前需要溶解、稀释，配制溶液或加入静脉输液者，
必须详细列出所用溶剂及其用量、配制方法、配制成的浓度
以及滴注速度等。
【用法用量】
不同适应症需采用不同的给药方法者，应逐项分别列出。
***与儿童不同用量、不同作用与用途、不同用药方法
等、须分别确地列出用药的剂量、次数；

需按疗程用药或规定用药期限的，必须注明疗程剂量、
用法和期限。
【用法用量】
应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗
程期限，特别注意与制剂规格的关系。

剂量以“一次××（或××～××）（重量或容量单位：
g、mg、μg、L、ml等），一日×（或×～×）次” ，或以
“一次××～××，一日×～×次”表示。

不采用“××（或××～××）/次，×次（或×～×次）
／日”的表示方法；也不以‘ｄ’代替‘日’字。
【用法用量】
如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“一次
××/kg（或××～××/ kg），一日×次（或×～×次）”，
或以“一次××/m2（或××～××/ m2），一日×次（或
×～×次）”。

不应连写成“××（或××～××）/ kg /日”或“××（或
××～××）/m2／日”。
【用法用量】
例：