文档介绍：2018
飞行检查应对策略
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飞检简单介绍
01
法律法规
02
飞检重点解析
03
目录
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01
飞检简单介绍
飞检总结
飞检趋势
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近两年，国家食药监与电脑记录情况比对；
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6、对电脑系统登录账号密码管理、权限设置及登录日志进行检查；
7、对购销存系统抽样品种销售额与发票数量进行比对；
8、对财务凭证、预付、应付款白条及购销发票进行检查；
9、对专管药品、冷链药品进行重点检查；
10、对可疑情况，开展上下游延伸检查。
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02
法律法规
主要讲《药品经营质量管理规范》现场评定标准
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批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
-
-
不通过检查
0
≥10%
-
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
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1
联系供货商，确定采购药品品种
2
索要供货商资质、采购的品种资料
3
审核供货商及品种资料是否合法
、有效、齐全
4
逐级审批、建档
5
制作采购计划
采购流程
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采购
条款号
检查内容
06103
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
*06101
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
解析：。
，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
，确保已获得合法的授权；
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采购委托书、销售委托书
销售委托书
*06401 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
采购委托书
*08901 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
供方的销售委托书明确了是“法人”授权。购方的采购委托并未明确法人授权，其要求仅为用于“身份证明”核实。
重点：（1）被授权人姓名、身份证号码、期限；
（2）授权品种：实际执行过程中，比较典型的做法是：生产厂要求列明授权品种清单，批发企业则可以在委托书上写“本公司许可经营范围内品种”；
（3）地域：对方企业地址包含在此范围内。
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采购
条款号
检查内容
*06201
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
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*06201 条款解析
1．企业要求首营企业提供相应的资质文件或材料进行首营审核，该条款要求为最低要求，企业可以按自身的要求增加；
2．企业对于供货单位提供的资质文件或材料，应当进行合法性、真实性的审核；
资质文件或材料复印件应当加盖供货单位原印章，原印章必须为公章；
企业应当登录国家监管部门的官方网站核实资质文件或材料的真实性。
资质文件或材料齐全、清晰易辨，审核时在有效期内；
供货单位的经营方式及经营范围符合规定要求；
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采购
、药品注册批件、再注册批件、补充批件等；进口批准证明文件包括进口药品注册证、医药产品注册证、补充批件等。
、合法性，应当登录国家食品药品监督管理总局的官方网站进行核实；
条款号
检查内容
*06301
采购首营品种应当