文档介绍：药品生产质量管理规范》(年修订)附录
药品生产质量管理规范》(年修订)附录
药品生产质量管理规范》(年修订)附录
关于印发《药品生产质量管理规范》（1９98年修订)附录的通知
１999年06月19日 发布
各省、自治区记录进行审核，审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理;。
二、无 菌 药 品
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。ﻭ 1。无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：ﻭ (１)最终灭菌药品：ﻭ 1００级或1０，000级监督下的局部10０级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封;１0，０00级:注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。
100，０00级: （２）非最终灭菌药品：ﻭ １0０级或10,０0０级背景下局部10０级：灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;ﻭ 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。ﻭ 1０，００0级: 100,000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。ﻭ （3）其他无菌药品：
1０，00０级:供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装．ﻭ 2。灭菌柜应具有自动监测、记录装置， 3。与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连(焊)。ﻭ 4。直接接触药品的包装材料不得回收使用。
：ﻭ （1）大、 （2） （３)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
药品生产质量管理规范》(年修订)附录
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６。 7．应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
8。直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
9。 、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理.
。ﻭ 12．原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。
三、非无菌药品
1．非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求:ﻭ （1)１0０,０00级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。ﻭ (2）３00,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。ﻭ （３) 2。产尘量大的洁净室(区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
3．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。ﻭ 。ﻭ ５。生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时,应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
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６。干燥设备进风口应有过滤装置， 7．软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。ﻭ ８．批的划分原则:ﻭ (１)固体、 （２）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批.
9。生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度,设专人专柜保管。ﻭ 10。药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。ﻭ 、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。ﻭ １2。液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成.
1３。软膏