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ICS
抽样程序
抽样准备
制定抽样实施方案
在承担中蒙药饮片抽样任务时，抽样单位应当按照药品监督管理部门下发的药品质量抽查检验计划
制定具体的抽样工作实施方案。抽样实施方案至少包括抽样依据、原则、时间、地点、品种、数量、环
节、贮运等内容。
管理制度
抽样单位应制定抽样资料管理制度、样品管理制度、库房管理制度、样品移交管理制度等相关制度。
抽样人员
抽样单位应当配备具有相关抽样能力的抽样人员。
抽样人员应当具备相关的药品知识，熟悉《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国
药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》和《药品质量抽查检验管
理办法》等法律法规和规范性文件，了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求，熟悉药品的外观状
态、正常标识、贮藏条件等要求，并可对异常情况做出基本判断。
抽样人员应当正确掌握各类抽样方法，熟练使用采样器具。
抽样人员队伍应当相对稳定，定期接受法律法规和专业技术培训。
组织实施
组建抽样工作组
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抽样单位应根据当次抽样工作的目标要求，组建相应数量的抽样工作组，每个抽样工作组的人员应
不得少于2人。原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。
专题培训
抽样单位应当围绕抽样任务要求对抽样人员进行专题培训，抽样人员应当认真研究背景资料，对抽
检要求做出基本判断，确定现场检查和抽样的具体事项，必要时与承检机构对抽样环节要求、抽样数量、
检验项目等具体事宜进行商定。
取样工具
直接接触中蒙药饮片的取样工具，使用前后应当及时清洁干燥，不与中蒙药饮片发生化学
反应，不对抽取样品及剩余中蒙药饮片产生污染。
抽取粉末状固体样品和半固体样品时，一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，
也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。
抽取无菌样品或者需做微生物检查、细菌内***检查等项目的样品时，取样工具须经灭菌
或除热原处理。
包装容器
直接接触中蒙药饮片的包装容器材质，应当不与内容物发生化学反应，具有良好阻隔性能，
并满足中蒙药饮片的贮藏条件，潜在迁移物质不影响检验结果。抽样前应查看包装容器外包装的完整性。
直接接触中蒙药饮片的包装容器的形状与规格，应当与所抽取样品的形态和数量相适应，
液体样品的存放可选用瓶状密闭容器，固体样品可选用袋状容器。
直接接触无菌样品或者需做微生物检查、细菌内***检查等项目样品的容器须经灭菌或除
热原处理，且具有密封性能。
文件与凭证
抽样人员抽样前，应当查验抽检的工作计划或实施方案、委托书或行政执法证、样品封签、药品抽
样记录及凭证、药品抽样告知及反馈单、样品（物证）密封袋等必要的证明凭证。
设施设备
应准备普通办公用品纸张、黑色签字笔、记号笔、印泥等通办公用品，封签、封箱贴等防拆封用品，
需配置能在线上网的电脑、打印机、照相机等电子设备以及抽样专用章。对于不便于在线录入抽样信息
的，抽样人员还需要准备纸质版的抽样凭证和封签。
抽样现场检查
抽样人员执行现场抽样任务时不得少于 2 人，抽样前应向被抽样单位出示委托书或行政执法证
等相关证明文件，开展必要的检查工作。
抽样人员应当查看被抽样单位生产经营使用资质及相关材料，实地查看贮藏场所环境控制措施、
运行状态及监控记录、存放标识等情况，现场查验包装标签标示的名称品名、批准文号、批号、有效期、
药品上市许可持有人等内容，查验中蒙药饮片外观包装（如破损、受潮、受污染或假冒迹象等）。
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