药品生产监督管理办法概述(powerpoint 47页).pptx

文档介绍：药品生产监督管理办法
第一页，编辑于星期三：十八点 三十八分。
药品生产监督管理办法立法时间
2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
第二页，编辑于星期三：十八点 三十八分。日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第二章　开办药品生产企业的申请与审批
第十六页，编辑于星期三：十八点 三十八分。
第三章　药品生产许可证管理
药品生产许可证：
第十三条　
《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十七页，编辑于星期三：十八点 三十八分。
第三章　药品生产许可证管理
第十九条　
《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
第十八页，编辑于星期三：十八点 三十八分。
第四章　药品委托生产的管理
药品委托生产委托方须具备的条件：
第二十四条　
药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第十九页，编辑于星期三：十八点 三十八分。
第四章　药品委托生产的管理
药品委托生产受托方须具备的条件：
第二十五条　
药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十页，编辑于星期三：十八点 三十八分。
第四章　药品委托生产的管理
特殊药品特殊处理：
第二十八条　
注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。　　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
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第四章　药品委托生产的管理
有效期限：
第三十二条　
《药品委托生产批件》有效期不得超过2 年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
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第四章　药品委托生产的管理
延期及注销：
第三十三条　
《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。　　委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第二十三页，编辑于星期三：十八点 三十八分。
第四章　药品委托生产的管理
药品委托生产申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
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第四章　药品委托生产的管理
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
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第四章　药品委托生产的管理
药品委托生产延期申请所需要的申请材料：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
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第五章　监督检查
检查机构：
第三十九条　
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自