文档介绍：文件编号: 风险管理计划() 编制: 批准: 批准日期: 1. 产品简介 1. XXXXXX 产品的预期用途通过 XXX 假体的置换,可重建患者的 XXX 功能,解除患者疼痛。其中表面置换 XXX 假体主要应用于晚期骨性关节炎和类风湿性关节炎患者的关节表面置换; 2. XXXXXX 产品的使用状态人工 XXX 置换后,代替患者的部分 XXX 功能,故属于第三类医疗器械,且是无源医疗器械。 3. XXXXXX 产品的灭菌消毒表面置换 XXX 产品大多是在出厂之前灭菌并进行无菌包装,到医院直接使用; 4. XXXXXX 的使用次数 XXXXXX 是一次性产品,取出后销毁,不得重复使用。 5. XXXXXX 的材料 XXXXXX 的材料需满足:生物相容性;化学稳定性;高的抗疲劳强度;无毒、无致癌性等要求。 XXXXXX 的材料应严格符合 《外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件》、 ISO5834-2 《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料》中的化学成分、机械性能及金相组织等的规定。 6. XXXXXX 的加工 XXXXXX 加工完成后,部件表面应无氧化皮、刀伤、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷,金属部件不应有不连续性缺陷。并能保证产品的尺寸精度和形状精度。 2. 此次风险管理评审目的和范围本文是对 XXX 进行风险管理的报告,报告中对 XXX 产品在上市前风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。 3. 风险管理评审小组成员及其职责评审人员所属部门职务确认管理者代表评审组组长市场部组员技术部组员技术部组员技术部组员质量部组员质量部组员生产部组员 4. 风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价, 认为 XXXXXX 完全适用。 风险的严重度分级等级名称代号风险定义可忽略 1发生伤害的可能性很小或没有轻度 2轻度危害,轻度受伤严重 3严重性危害,导致重伤极其严重 4致命性危害,导致一人死亡或多人受伤 风险的概率水平分级等级名称代号频次极少 1<10 -6 非常少 2< 10 -5~ 10 -6 很少 310 -4~10 -5 偶尔 410 -3~10 -4 有时 510 -2~ 10 -3 经常 6>10 -2 风险评价准则概率严重程度 1234 可忽略轻度严重极其严重经常 6有时 5偶尔 4很少 3非常少 2极少 1N不可接受区 R合理可行区 A可接受区说明: A:可接受区; R:合理可行区; N:不可接受区 5. 风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排,包括验证及评审活动。 XXXXXX 设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注 1 设计和开发策划 ; : a) 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定; b