门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证方案(共35页).doc

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山东潍坊制药厂有限公司

精滤
理瓶
多效蒸馏

超声波清洗洗 洗洗
灯检
干燥灭菌
冷却
过滤
灌封
印字
包装
入库
纸盒
纸箱
灭菌、检漏、冲洗
注射用水
一般生产区：理瓶岗位，灭菌岗位，灯检岗位，包装岗位。
级区：配药岗位、洗瓶岗位；温度：18～26℃，相对湿度：45～65%。
10000级区：灌封岗位；温度：20～24℃，相对湿度：45～60%。
100级区：安瓿杀菌干燥区、灌封封口区。
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设备名称
设备编号
规格
设备验证方案编号
　　　　　
检查人：　　　　　　　检查日期：　　
、设备等验证工作已经完成，有关文件名称及编号如下表:　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　文 件 确 认 目 录
棒状滤器的使用及处理标准操作规程
SOP-PO-01-127-01
微孔滤膜与过滤器使用及处理标准操作规程
SOP-PO-01-128-01
配药岗位异常情况的处理标准操作规程
SOP-PO-01-129-01
惰性气体净化装置的安装及洗涤液的配制标准操作规程
SOP-PO-01-130-01
清洁液的配制标准操作规程
SOP-PO-01-131-01
洗瓶岗位质量标准和控制标准操作规程
SOP-PO-01-132-01
灌封岗位质量标准和控制标准操作规程
SOP-PO-01-133-01
灭菌岗位异常情况处理标准操作规程
SOP-PO-01-134-01
灯检岗位质量标准和控制标准操作规程
SOP-PO-01-140-01
包装岗位质量标准和控制标准操作规程
SOP-PO-01-136-01
一车间辅助工标准操作规程
SOP-PO-01-137-01
一车间洗衣工标准操作规程
SOP-PO-01-138-01
一车间中间产品的贮存、交接标准操作规程
SOP-PO-01-139-01
配药岗位半成品取样标准操作规程
SOP-PO-01-140-01
一车间物料进入洁净室程序标准操作规程
SOP-PO-01-141-01
一车间小试标准操作规程
SOP-PO-01-142-01
一车间检漏水配制标准操作规程
SOP-PO-01-143-01
一车间理瓶标准操作规程
SOP-PO-01-144-01
直接接触药液的设备、容器、管道及装置清洁消毒标准操作规程
SOP-SA-01-001-01
手控脉动灭菌器清洁标准操作规程
SOP-SA-01-002-01
普通卧式蒸汽灭菌器清洁标准操作规程
SOP-SA-01-003-01
QCA16/1-20安瓿超声波清洗机清洁标准操作规程
SOP-SA-01-004-01
ASZ620/38杀菌干燥机清洁标准操作规程
SOP-SA-01-005-01
DGA8/1-20灌封封口机清洁标准操作规程
SOP-SA-01-006-01
机动门安瓿灭菌器清洁标准操作规程
SOP-SA-01-007-01
QCL立式超声波洗瓶机清洁标准操作规程
SOP-SA-01-008-01
AGF10/1-5安瓿灌封机清洁标准操作规程
SOP-SA-01-009-01
SZA620/38杀菌干燥机清洁标准操作规程
SOP-SA-01-010-01
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安瓿印字机清洁标准操作规程
SOP-SA-01-011-01
PL-521HWA上圆贴贴标机清洁标准操作规程
SOP-SA-01-012-01
YB型澄明度检测仪清洁标准操作规程
SOP-SA-01-013-01
电热恒温鼓风干燥箱清洁标准操作规程
SOP-SA-01-014-01
喷码机清洁标准操作规