文档介绍：临床科研要览
临床科研要览
临床科研
定义: 以整个人体为观察单位，以临床观察、调查研究和统计分析为主要手段，应用流行病学和卫生统计学的方法，结合临床实际，从宏观方面研究疾病的发生发展过程，揭示健康与疾病的转化规临床科研要览
临床科研要览
临床科研
定义: 以整个人体为观察单位，以临床观察、调查研究和统计分析为主要手段，应用流行病学和卫生统计学的方法，结合临床实际，从宏观方面研究疾病的发生发展过程，揭示健康与疾病的转化规律，提出有效的防治措施，增进人类的健康。
临床科研方法与设计
临床观察 调查研究 分析统计
人体
流行病学 医学统计学
从宏观方面研究临床医学
人体的现象和规律:复杂性
一般不允许在人体上直接进行试验
动物试验--人体
复杂性及个体差异
实验研究手段有限
临床科研特点
科研设计方法: 对照、随机分组、采用盲法三方面来评价
研究设计方法最常见问题: 依次为缺乏对照或对照选择不合理、样本无代表性、结论依据不足、分组不采用随机方法、未考虑混杂偏倚等
我国临床科研的现状
不允许人为造成特定的病态，通常抽样的随机分布也不充分，因此很难按统计学的实验设计要求，提出严格的试验设计方案
如果不按统计学要求进行临床试验，所得数据又无法用统计方法分析
临床科研实验设计
研究对象是人体，必须在不损害人体健康的原则下进行研究工作，凡是动物实验尚未证实是有效的、无害的药剂和疗法是不允许轻易在人体上作试验的
临床试验伦理学
某种致死性疾病，原有疗法很不理想且副作用较大，而一些新的药剂、疗法经动物实验显示较好效果，有一定副作用，估计对人体不会有严重损害时，是可以允许在小范围内进行严密监视下的人体试验的。被研究的药物或疗法一旦证明有效或无效，就应中止试验
在治疗试验过程中，病人病情有变化，不允许再继续进行试验时，应立即改变原来的计划，采取急救措施
临床试验伦理学
临床试验要维护病人的权益，应贯彻“知情后同意”的原则。即在临床试验进行前，研究者要先告诉被观察的病人或家属有关试验的目的、意义，可能会出现哪些问题，一旦出现问题，有什么解救的保证措施
在征得病人同意，签署“同意书”后，才能正式进行临床试验研究，而且病人有权随时退出所进行的临床试验
临床试验伦理学
设计一个实验或研究时，在众多的被研究因素中只宜选择一个或少数几个重要的因素作为研究内容，其他未被研究的，而与研究因素同时存在并相互作用的、能对研究结果产生影响的众多因素，视为非研究因素
临床试验的非处理因素
分类采用随机分组，使非处理因素在试验组与对照组之间基本均衡
明确诊断标准\纳入标准，使进入的研究对象符合研究目的又比较均衡
确定统一的治疗方案、观察指标与方法，基本上得到相同或相近的处理与观察
临床试验的非处理因素
观察性研究不能随机分配研究对象，难以控制复杂的非处理因素。为了得到比较真实可靠的研究结果，往往模拟实验性研究，如配比的方法，使某些非处理因素在试验组与对照组基本达到均衡
在结果分析时发现非处理因素在试验组与对照组之间不均衡时，可采用多因素分析方法加以处理
临床观察性研究
临床试验个体差异: 对试验因素的反应，由于个体存在差异，即或患者的年龄、性别、病情相同，对试验的药物反应也有差异(个体间变异)，因一个人的某项测定值总有波动，这是很多原因造成的，是控制不了的变异(个体内变异)
临床研究中个体因素
病人的临床症状是诊断疾病、衡量疗效的重要内容，但症状作为观察指标难以客观、定量测定，如疼痛、头晕、恶心、咳嗽等，不能定量测定的指标称“软”指标
对于那些不能定量测定的软指标，应尽量将其划分为不同的等级，使之半定量化，并注意等级划分的可行性，订出切实可行的半定量指标
临床试验的软指标
临床试验过程中，病人接受(服从，配合)的程度，就是病人依从性的高低
病人的依从性与临床试验计划能否执行、研究结果是否真实，关系密切
提高病人的依从性，并建立一些测定依从性高低的方法，以估计依从性对试验结果影响的程度
临床试验中患者的依从性
多中心的临床试验具有很多优点
可获得不同地区的大量病例，各医疗单位的资料可相互核对，可得到较高的客观性
在实验设计时，应制订各个环节的统一标准和相应的培训计划以及质量控制措施，并进行预试验
临床多中心试验
临床试验一般是按就诊患者人院的顺序进行试验
试验设计时必须考虑到这种“时间差”对结果的影响
如果“