文档介绍：2017-2-20 1医疗器械标准的分类与解读?江苏省食品药品监督管理局?侍苏华杨建省乐春林?2005 年9月 2017-2-20 2第一章标准和标准的分类?第一节标准与标准化一、什么是标准? 标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。 GB/ - 2002 《标准化工作指南第一部分: 标准化和相关活动的通用词汇》对标准给出的定义是: 为了在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一种规范性文件。注:标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳的共同效益为目的。 2017-2-20 3 二、什么是标准化? ?标准化是指制定、发布和实施标准的一些列活动过程。?GB/ -2002 中标准化定义是: ?为在一定范围内获得最佳秩序,对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。?注1:上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。?注2:标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性,防止贸易壁垒,并促进技术合作。 2017-2-20 4 三、标准的实施监督对标准实施的监督可分为四种形式: ; 、行业协会对标准实施进行检查; 、检查; 、社会组织、用户对标准实施情况的社会监督。 2017-2-20 5四、标准化法?标准化法是标准政策的条文化、法律化,是标准化法规的根本***。?《中华人民共和国标准化法》于1988 年12月29 日颁布,自 1989 年4月1 日起实行。 2017-2-20 6第二节标准的分类?为了不同的目的,可以从各种不同的角度,对标准进行不同的分类。目前, 人们常用的分类方法有 3种: ?1. 层次分类法?2. 对象分类法?3. 约力分类法 2017-2-20 7一、层次分类法?为按照标准化层级和标准作用的有效范围,可以将标准划分为不同层次和级别的标准。?分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。 2017-2-20 8 ?由国际标准化组织( ISO )或国际标准组织通过并发布的标准称为国际标准。 2017-2-20 9 如:ISO13485:2003 Medical devices Quality management systems- Requirements for regulatory purposes (YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ISO13485:2003 IDT) IEC60601-1:2003 Medical electrical equirement -Part 1:General requirements for safety (-1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求 IEC601-1:1988,IDT) ? idt 或 IDT —等同采用? mod 或 MOD —修改采用? neq 或 NEQ —非等效 2017-2-20 10 。如欧洲标准化委员会( CEN )发布的欧洲标准( EN)。如: EN46001