文档介绍：Version No 20160722
Version No 20160722
核准口期：2007年03月09 口
修订口期：2009 年 05 月 22 口； 2010 年 10 月 01 口； 2010 年注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解过程（参见配伍禁忌利多卡冈部分和使用/操作说明利多卡因部分）。
使用/操作说明：
本品的溶解
本品每瓶内装1 5g或3 0g头弛哌***/舒巴坦。
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总剂录
相当于头抱哌醯+舒巴坦的剂■
(g)
(g)
稀释液的体积
（ml）
最高终浓度
（mg/ml）
15
1 00 5

250+125

2 0+10

250+125
本阳在头抱哌***和舒巴坦分别为l（X50mg/ml和5~125mg/ml浓度范闱内，可与注射用水，5%葡萄糖注射液，生理盐水，5%葡萄糖和0 225%***化钠注射液，5%% ***化钠注射液等配伍。
乳酸钠林格注射液
本品应使用灭菌注射用水进行溶解（参见【注童事项】配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分）。采用两步稀释法：先用灭菌注射用水溶解（如匕表所示），再用乳酸钠林格注射液稀释至舒巴坦的浓度为5mg/ml的溶液（用2ml初配液稲释至50ml乳酸钠林格注射液中或4ml 初配液稀释至100ml乳酸钠林格注射液中）。
利多卡因
本品应使用灭菌注射用水溶解（参见【注意事项】配伍禁忌利多卡因部分）。
为获得浓度＞250mg/ml的头他哌嗣溶液，应采用两步椰释法：先用灭菌注射用水溶解（如上表所示），再用利藝卡因溶液稀释，%盐酸利多卡因溶液中头抱哌***和舒巴坦的浓度分别达到250mg/ml和125mg/mL
【不良反应】
在发展研宛和获批准之后历经6年研究中（复审充成时），总共12808例患者中观察到有1023例（7 99%）患者出现不良反应和实验室检資异常。主要不良反应为腹泻（0 75%）、皮疹（%）、发热（%）等。主要的实验室检查异常为ALT升高（%）、AST升高（3 18%）以及 ALP 升高（1 05%）等。
临床显著不良反应（因自发报告原因，发生率未知。）
1）休克、过敏性休克荧过敏反应（呼吸困难等），
在发生休克、过敏性休克/类过敏反应（呼吸闲难等）时，应密切监测患者悄况。如果观察到有任何异常结果存在，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。
2）急性肾功能衰竭：
因为町能发生诸如急性肾功能衰竭之类的严直肾功能损害，有必要进行定期实验室检查。如果观察到存在有任何异常结果，应采取适当治疗措施，例如中断给药。
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3）仿膜性结肠炎：
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有町能发生诸如伴有血便的伪膜性结肠炎Z类的严重结肠炎。当腹痛或频繁的腹泻出现时，应采取适当治疗措施，例如中断给药。
4）间质性肺炎、PIE综合症：
町能会出现伴右发热、咳嗽、呼吸困难、X射线或嗜酸性粒细胞检查异常的间质性肺炎以及伴嗜酸细胞増多综合症的肺浸润。如果观察到此类症状，应立即中断给药，同时应采取适当治疗措施，例如：肾上腺皮质激索给药。
5）粘膜-皮肤-眼部综合症（Stevens Johnson综合征）和中毒性表皮坏死松解（莱尔综合症）：
叮能出现粘膜-皮肤-眼综合症（Stevens Johnson综合征）和中毒性表皮坏死松解（莱尔综介症）。如果观察到此类症状，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。
6）血恶液质：
町能发生严重血恶液质，例如溶血性贫血、全血细胞减少、粒细胞减少（包括粒细胞缺乏症）、血小板减少等，有必要釆取措施，例如通过定期实验室检査仔细观察等。如果观察到存在有任何异常结果，应采収适当治疗措施，例如中断给药。
7）暴发性肝炎：
由于可能会出现暴发性肝炎，有必要采取措施，例如通过定期实验室检査进行仔细观察。如果观察到存在有任何异常结果，应采取适当治疗措施，例如中断给药。
通常不良爭件是从临床试验期间及产品上市后的报告中收集的。很多爭件可能是由用药以外的因素如潜伏的疾病引起的。由于多数情况卞不可能确定特定的因果关系（哄至许多不良爭件并不是药物不良反应），因此即便在不能确定是否由头泡哌***/舒巴坦引起的情况下, 我们也在此报告了所收集到的所的不良那件。
头抱哌***/舒巴坦通常耐受良好，人多数不良反应为轻度或中度，可以耐受，不影响继续治疗。下列不良反应是从临床试验（比较性和非比较