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文件名称
企业负责人的质量管理责任
类别及编号
RHQX -QD -001 t2021
版本号
第一版
执行日期
起草人
审核人
批准人
不得代为行
、收货验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导 与监督管理.
催促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及 ？医疗器械经营质量管理标准？ 的要求.
组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行.
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购 货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理.
负责质量信息的收集和管理,并建立医疗器械质量档案.
负责医疗器械的验收,指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节 的质量管理工作.
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负责不合格医疗器械确实认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督.
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负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告.
负责假劣医疗器械的报告.
负责医疗器械质量查询.
负责指导设定计算机系统质量控制功能.
负责计算机系统操作权限的审核和质量管理根底数据的建立及更新.
组织验证、校准相关设施设备.
负责医疗器械召回的管理.
负责医疗器械不良反响的报告.
负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织实施.
组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和效劳质量的考察和评价.
组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证水平的审查.
协助开展质量管理教育和培训.
承担其他应当由质量管理部门履行的责任
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文件名称
质量管理部经理的质量管理责任
类别及编号
RHQX -QD -005^2021
版本号
第一版
执行日期
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
变更记录
变更原因
按？医疗器械经营质量管理标准 ？制定
质n管理部经理的质n管理责任
在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、
决定、指示等,全面管理企业质量工作,指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、 退货、运输等环节的质量管理工作,对总经理负责；
组织制定本企业质量方针目标,编制质量工作规划和方案,在总经理批准后负责组织实施, 进行产品决策和安排长期经营方案、规划时,对产品规划的质量保证举措负责；
主持本企业质量管理体系的筹划设计与建设,确定质量环,选择质量管理体系要素,进行
质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进,组织质量管理体系内部评审；
组织制订完善企业质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件,经总经理签署颁发后负 责组织实施并检查监督；
对质量指标、质量方案的实施负责,对质量系统的工作质量负责；
对业务部提供的供货〔购货〕资料认真审核,对新的购销员要做查实,可以采用 查询,
必要时会同业务部到对方单位做真实性和质量保证水平及经营信誉的考察.
组织验证、校准相关设施设备
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负责不合格医疗器械报损前的审核及处理过程实施监督
负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告.
负责假劣医疗器械的报告.
负责指导设定计算机系统质量控制功能.
负责计算机系统操作权限的审核.
医疗器械召回的管理.
医疗器械不良反响的报告.
负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织实施.
医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和效劳质量的考察和评价.
组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证水平的审查.
协助开展质量管理教育和培训.
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文件名称
质里管理贝的质里管理职贝
类别及编号
RHQX -QD -006^2021
版本号
第一版
执行日期
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
变更记录
变更原因
按？医疗器械经营质量管理标准 ？制定
质n管理员的质n管理责任
依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作方案,并协助部门领导组织实施；
负责质量管理制度在本部门的催促执行, 定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进 举措；