（风险管理）山东省药品安全风险因素分级管理评定标准(试行).pdf

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（风险管理）山东省药品安全风险因素分级
严重欺骗和误导消费者 内销售，责令发布企业在媒体上更正
在大众媒体上发布处方药广告 -30
药 品 按规定更改药品包装、标签或根据要求修改药品说明书，未报省 -10
包装、标
签、说明 局备案
书管理
药品包装、标签、说明书不符合规定 警告，责令改正 -10
假 劣 生产（配制）劣药 -50
药品 生产（配制）假药 - 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人处 -50
购进实行批准文号管理的原料药
不 良 未建立负责药品不良反应报告和监测工作的组织机构 -5
反应报告 未按要求报告药品不良反应病例或未严格执行零报告制度 责令改正、通报批评或警告 -10
和监测 责令改正、通报批评或警告，并处罚款 -20
出现严重药品不良反应或药品质量事故隐瞒不报 -60
日 常 对药品监督检查发现的问题未及时整改，或未按规定报送整改情 -10
监督检查 况
拒绝、逃避检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或擅自动 -60
用查封、扣押物品
企 业 开展药品生产（配制制剂）质量管理自查工作，但未按时报送自 -5
自律 查结果
未按规定进行药品生产（配制制剂）质量管理自查工作 -10
质量管理部门未严格履行职责 -20