文档介绍：爱谱沙(西达本胺片)说明书--精选文档
爱谱沙(西达本胺片)说明书--精选文档
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爱谱沙（西达本胺片）说明书
【药品名称】
通用名称：西达本胺片商品名称：爱谱沙英文名称：Chidamide （范围：<1月~+月），治疗时间≥6个月的患者有3例（%），治疗时间超过1年的患者有2例（%）。常见不良反应临床试验中观察到的常见不良反应有：血液学不良反应，包括血小板计数减少、白细胞或中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低；全身不良反应，包括乏力、发热；胃肠道不良反应，包括腹泻、恶心和呕吐；代谢及营养系统不良反应，包括食欲下降、低钾血症和低钙血症；以及其他不良反应，包括头晕、皮疹等。表1列出了西达本胺片PTCL探索性和关键性II期临床试验中的发生率≥1%的不良事件（未考虑与药物的因果关系）。严重不良事件在西达本胺片关键性II期临床试验的83例患者中，有7例患者（%）发生8件严重不良事件（SAE），其中各有1例患者分别发生白细胞计数增加、心源性猝死、血小板计数减少、乳酸酸中毒、肠穿孔、右脚趾坏疽，其中3例（心源性猝死、乳酸酸中毒、肠穿孔）导致死亡结局（见[注意事项]）。1例患者先后发生左肺肺炎、右侧腋窝淋巴结肿大。在探索性II期临床试验的19例患者中，1例（%）患者同时发生了血小板计数减少和发热。导致停药的不良事件在西达本胺片关键性II期临床试验的83例患者中，有14例（%）患者因不良事件导致停用西达本胺片。停药原因包括血小板计数减少3例（%），白细胞计数减少、肝功能异常各2例（%），食欲下降、肠穿孔、咳嗽咳痰、肺部感染及肾功能不全、乳酸酸中毒、嗜睡、白细胞计数增加各1例（%）。在探索性II期临床试验的19例患者中，有3例（%）患者因不良事件导致停用西达本胺片，其中有2例患者是因2件不良事件同时发生而停药。停药原因包括血小板计数减少2例（%），白细胞计数减少、尿蛋白阳性和右下肢水肿各1例（%）。导致剂量调整的不良事件在西达本胺片关键性II期临床试验的83例患者中，有6例（%）患者因不良事件对剂量进行了调整，分别为：3级血小板计数减少3例（%），3级白细胞计数减少2例（%），2级乏力、2级食欲下降、4级白细胞计数减少、4级中性粒细胞计数减少和4级血小板计数减少各1例（%）。其中1例患者将剂量调整至25mg，服药三次后又升高至30 mg，另外5例患者均调整剂量至20 mg，并一直维持该剂量至结束试验。
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【禁忌】
对西达本胺或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者[纽约心脏病学会（NYHA）心功能不全分级IV级]，禁用本品。
【注意事项】
一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（n=102），51例（%）患者发生血小板计数减少，38例（%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（%）发生中