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记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、
贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的，不得少于5
年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章人员与培训
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法
规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，
不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理
人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器
械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、
管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗
器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要
求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应
当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学
相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售
后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技
术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，
并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具
有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条
件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业
或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前
培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法
规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器
械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不
得从事相关工作。
第四章设施与设备
第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和
库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可
租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，
防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设
备。
第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、
经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业
进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用