文档介绍：标准实用
注射用更昔洛韦
【适应症】本品仅用于：
1. 预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。
2. 治疗免疫功能缺陷患者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎。
【规格日
5mg/kg/ 日
安慰剂
3000mg/日
个体数目
320
175
478
234
中性粒细胞减少症
＜ 500ANC/μ L
18%
25%
10%
6%
500- ＜749
17%
14%
16%
7%
750- ＜1000
19%
26%
22%
16%
血红蛋白降低
＜
2%
5%
1%
<1%
- ＜
10%
16%
5%
3%
- ＜
25%
26%
15%
16%
最大血清肌酐
≥
1%
2%
1%
2%
≥ - ＜
12%
14%
19%
11%
各治疗试验的集中数据，包括ICM1653， ICM1774， AVI034
平均疗程 =91 天，包括允许重新初始治疗期
平均疗程 =103 天，包括允许重新初始治疗期
§ 预防试验的数据， ICM1654
更昔洛韦平均疗程， 269 天安慰剂平均疗程 =240 天
不良事件：下表显示了在 3 个接受更昔洛韦注射制剂和口服制剂的对照临床
文案大全
标准实用
试验和一个使用更昔洛韦口服制剂与安慰剂对照预防 CMV病的临床试验中，报告率大于或等于 5%的不良事件。
在 3 个比较更昔洛韦注射制剂和口服制剂对 CMV视网膜炎维持治疗的随机试验和一个 III 期随机试验比较更昔洛韦口服制剂与安慰剂预防 CMV病的临床试验中报告率大于或等于 5%的不良事件
维持治疗试验
预防试验
身体系统
不良事件
口服制剂
注射制剂
口服制剂
注射制剂
（n=326）
（ n=179）
（n=478）
（ n=234）
发热
38%
48%
35%
33%
全身反应
感染
9%
13%
8%
4%
寒颤
7%
10%
7%
4%
脓毒血症
4%
15%
3%
2%
腹泻
41%
44%
48%
42%
消化系统
食欲减退
15%
14%
19%
16%
呕吐
13%
13%
14%
11%
血液与淋巴
白细胞减少
29%
41%
17%
9%
贫血
19%
25%
9%
7%
系统
血小板减少
6%
6%
3%
1%
神经系统
神经病变
8%
9%
21%
15%
其他
出汗
11%
12%
14%
12%
瘙痒症
6%
5%
10%
9%
与导管相关
总导管事件
6
22
-
-
导管感染
4
9
-
-
反应 *
导管脓毒血症
1
8
-
-
这些事件中，一部分也可出现在身体其他系统
以下事件在试验中出现频率高，但其在安慰剂治疗的个体发生率相同或更
高：腹痛、恶心、腹胀、肺炎、感觉异常、皮疹。
视网膜剥离：视网膜剥离在 CMV视网膜炎个体接受更昔洛韦治疗前和初始治
疗后均有发生。与更昔洛韦治疗关系尚未知。视网膜剥离发生在 11%的更昔洛韦静脉治疗的患者及 8%更昔洛韦口服治疗的患者。 CMV视网膜炎患者应经常进行眼科检查，以监测患者视网膜的状况并发现任何其他视网膜病变。
器官移植受体：
有 3 个更昔洛韦注射制剂的对照临床试验和 1 个更昔洛韦口服制剂的对照临床试验评价其在器官移植受体预防 CMV病。这些研究中的化验检查和不良事件报道总结如下。
实验室检查： 下表显示观察到的粒细胞减少症 （中性粒细胞减少） 和血小板减少的发生率：
对照试验—器官移植受体
注射制剂 口服制剂
心脏异位移植 * 骨髓异位移植 ** 肝异位移植 ***
注射制剂 安慰剂 注射制剂 安慰剂 口服制剂 安慰剂
（ n=76） （ n=73） （ n=57） （ n=55） （ n=150） （n=154）
中性粒细胞减少症
文案大全
标准实用
最小 ANC<500μ L
4%
3%
12%
6%
3%
1%
最小
3%
8%
29%
17%
3%
2%
ANC500-1000/