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注射用雷替曲塞说明书
说明书来源 ：南京正大天晴制药有限公司
【药品名称】
通用名称：注射用雷替曲塞 英文名称： Raltitrexed良反应为白细胞减少（特别是中性粒细胞减少）、贫血和血小板减少（发
生率分别为 22% 、 18% 和 5% ），可单独发生或同时发生，这些反应通常为轻到中度
(WHO1/2) ，于用药后第 1 或 2 周内发生，第 3 周前恢复。也有可能发生重度 （ WHO3/4
级，白细胞减少（特别是中性粒细胞减少）和 WHO4 级的血小板减少，可能会危及生
命或致命，尤其与胃肠道毒性反应同时发生时。 肝脏常见 AST 和 ALT 的可逆性升高 （发
生率分别为 16% 和 14% ），当这些变化与潜在的恶性肿瘤的进展无关时，通常表现为
无症状和自限性。其他较少见的不良反应包括体重下降、脱水、外周性水肿、高胆红素
血症和碱性磷酸酶升高。 心血管系统据报道， 在治疗晚期结直肠癌临床试验中一些患者
出现心律和心功能异常，包括窦性心动过速、室上性心动过速到房颤和充血性心衰。使
用雷替曲塞治疗的患者心律及心功能异常的发生率分别为
% 和 % ，而对照组患者
的发生率分别为 % 和 % 。由于多数异常与潜在的情状如败血症及脱水同时发生，
且治疗前超过三分之一的患者已发生心血管异常，
故不能确定与给药间的因果关系。肌
肉骨骼和神经系统小于 2% 的患者可发生关节痛和张力过强（通常为肌痉挛）等不良反
应。皮肤、附件和特殊感官皮疹较为常见（发生率
14% ），有时伴有瘙痒，其他较少
见的反应有脱皮、 脱发、出汗、味觉异常和结膜炎。 全身乏力最为常见 （发生率 49%
）
和发热（发生率 22% ），通常为轻到中度，在用药一周内发生，且可逆。有可能发生
重度乏力并伴有身体不适和流感样症状，其他较少见的反应为腹痛、疼痛、头痛、蜂窝
织炎和败血症。以下为临床试验中结直肠癌患者使用雷替曲塞治疗时发生率为
2% 或以
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上可能与药物有关的不良反应。 下表列出在 4 项结直肠癌临床试验中报道的严重不良
事件数量， 包括将住院治疗作为严重不良事件的标准。参加这些临床试验的患者中总计
有 37% 的患者经历过 1 次包括住院治疗的严重不良事件。国内临床试验信息在行对照的临床研究，评价注射用雷替曲塞
（3mg/m2 ）联合奥沙利铂 (130mg/m2) （21 天重复）与
5-FU/CF(375mg/m2/200mg/m2)
联合奥沙利铂 (130mg/m2)
（ 21 天重复）比较治疗
局部晚期或转移性结盲肠癌患者的疗效和安全性。
本试验入组患者 216
例，试验组 113
例。分析安全集 (SS)214 例，试验组 112 例。国内临床试验显示本品联合奥沙利铂的不
良反