文档介绍：西安强生药业文件
题 目
枣仁安神颗粒工艺验证方案
文件编码
SOP-V-123-02
共 15 页 第 １ 页
编制部门
消费部
颁发份数
起 草 人
日 期
年 月 P及药品管理法培训
平安防护规程
微生物根底学问及微生物污染防范培训
所在岗位相关设备操作、清洗、修理保养规程
进出干净区更衣技术培训
岗位操作培训
消费过程质量限制培训
安康检查：查阅消费操作人员安康档案，考察参加消费操作全部人员是否进展了安康检查，身体安康。
. 标准：上岗操作人员已经承受了相关学问及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。参加消费操作人员均进展了规定工程安康检查，各项指标正常，身体安康，安康检查结果在有效期内。
7. 公用介质（纯水）
：确认消费用纯水质量符合质量标准要求。
：审查并记录下述各运用点纯水质量（理化检验及微
生物学检验）：配制、清洗间。
8. 原辅料、包装材料、半成品
：确认验证消费原辅料、包装材料、半成品符合质量标准要求。
：检查枣仁安神颗粒运用全部原辅料、包装材料、半成品
是否符合有关规定。
：全部原辅料、包装材料均有符合法定标准，由审计合格供应
商供应；所用原辅料、包装材料、半成品经检验并符合质量标准要求。
：提取车间 验证设备：直筒型中药提取罐、单效浓缩罐
：确认该过程能得到符合要求煎煮液、浓缩膏。
证：①过程：水提→浓缩→清膏。（具体见消费记录）
②规程：
表2
文件编号
文件名称
生效日期
SOP-EM-031-00
多功能提取罐标准操作规程
2004年4月10日
SOP-EM-033-00
单效浓缩罐标准操作规程
2004年4月10日
SOP-GHP-010-00
消费操作间清洁规程
2004年8月2日
：
表3
项 目
可 接 受 标 准
煎 煮 液
药液澄清，无杂质
浸 膏 外 观
应质地细腻，稠度适宜，不得霉败变质
浸膏不容物
应无焦块、药渣等异物
浸 膏 比 重
~（20℃测）
消费环境评价
环境评价工程及可承受标准应符合表4规定
表4
评价工程
可承受标准
温 度
18℃-26℃
相对湿度
45%-65%
尘粒最大允许数/
平方米
≥
≥5μm
60000
评价方法：每批产品消费准备开始，检查并记录消费操作间温度和相对湿度；消费过程中每隔1小时记录一次相对湿度和温度，同时检查消费操作间尘埃粒子报告书（有效期为三个月）。
环境评价报告：质量管理部根据检查结果写出环境评价报告。
过程监控评价
评价工程及可承受标准应符合表5规定
表5
评价工程
可承受标准
消费操作间清场
无任何物料和文件，有“清场合格证”。
设备清洁
设备已清洁、完好，挂有“已清洁”标记。
文件完备
有现行消费指令、批记录等文件。
半成品颗粒
盛装符合要求，具“合格”状态标记。
评价方法：每批消费前按监控标准检查消费操作间，开始后检查文件执行状况。
消费过程监控评价报告：质量管理部根据检查结果，写出过程监控评价报告。
断定方法：按检测方法进展检测，结果必需到达可承受标准。
工艺评价报告：质量管理部根据检测结果，写出工艺评价。
综合评价报告：质量管理部根据消费环境监控评价、消费过程监控评价和工艺评价，写出综合评价报告。
：确认混合制粒过程及半成品颗粒能否到达标准要求。
：按工艺、操作SOP及消费记录要求操作。选取5个取样点按对角线方法取5个样品，检查粒度、外观，并记录。
规程
表6
文件编号
文件名称
生效日期
SOP-EM-039-00
沸腾枯燥制粒机标准操作规程
2004年4月10日
SOP-