文档介绍：
1L008六味地黄丸（水蜜丸）生产工艺规程
六味地黄丸〔水蜜丸〕生产工艺规程文件编码：STP-SC-1L008-05 颁发部门：生产管理部生效日期：年月日制定人审品种的丸重要求，调整好数控高效自动制丸机出条板，将合好的软材匀称送入进料口中，开机运行，通过制条、切丸，制出合格的丸粒，将合格的丸粒置入包衣机内，加药粉适量，及95%乙醇磨至10分钟，至药丸外表圆整光滑，装入干净料盘内，备用。
：将上述丸粒置入热风循环烘箱内，枯燥温度60-80℃，枯燥过程中勤翻动，保持药丸枯燥匀称，色泽相同，枯燥后，取出，装入干净容器中，注明品名、批号、数量、日期、备用。：将丸粒置入包衣机内，加适量95%乙醇及炼蜜磨平为止。
：依据批生产指令领取药用复合膜及药丸，调整好药丸装量6g±7%开机压袋，热封温度限制在〔横封155—165℃〕〔纵封150-160℃〕，每间隔1小时检测一次内容物重量，随时挑出不合格品，将制好的合格药品，装入干净的容器中，经传递窗传递外包装。

：6g×10袋/盒
：按批生产指令，由专人领取，计数发放，并做好领发记录。
：依据批生产指令，在小盒、大盒、产品合格证规定位置上打印产品批号、生产日期、有效期至。
：10袋药和一张说明书装入盒中，用封口签封好。
：每200盒装一箱、箱内放一张合格证，用封箱胶带封好，捆扎牢固。
：已包装好的成品经检验合格后，凭质量管理部门的检验报告单及质量部门负责人对药品放行前批生产记录的审核签字后，方可开取入库单。 6、工艺质量监控点〔见附页2〕 7、产品质量标准见 STP-ZL-3L008-03
吉林国药制药有限责任公司

六味地黄丸〔水蜜丸〕生产工艺规程编码：STP-SC-1L008-05
8、工艺卫生
原辅料→半成品→成品

物料→净化处理→干净区
进一般生产区
人→门厅→一次更鞋→一次更衣→洗手二次更鞋→洗手→更洁服→手消毒→进入干净区

室内温度18-26℃、相对湿度45-65％室气干净度级别：D级
干净区岗位：：灭菌、粉碎、总混、合药、制丸、打袋
尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数干净度级别 ≥ ≥5μm 浮游菌/立方米沉降菌/皿 D级 3，500，000 20，000 500 10 见SOP-WS-1012-02 9、包装材料质量标准见 STP-ZL-5L008-03
10、设备一览表及主要设备生产实力
设备名称规格、型号数量〔台〕生产实力脉动真空灭菌器 MG-Ⅱ 1 水冷分粒式粉碎机组 TF-700 1〔套〕 80-1500kg/小时三维运动混合机 SYH600 1 300kg/次白钢炼蜜罐 800L 1台 800L 白钢储蜜罐 700L 1台 700L 槽型混合机 CH-200 1台 200公升速控高效全自动制丸机 YUJ-17A 1台 40-160kgh 热风循环烘箱 GMP-Ⅱ 1 160-300 kg 打码机 HP-241B型 3台频率50次/分捆扎速度16次/分全自动捆扎机 SK-1A0406 1台 11、物料平衡及收率计算
粉碎工序：
粉碎后药粉重量?101％粉碎收率=

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