文档介绍：
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质量风险评估报告
应用质量风险管理的方法确定
质量风险管理模式图：
风险管理工貝
不接和控制。
三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。
危害分析和关键控制点（HACCP）
HACCP共有7步：
列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制;
确定主要控制点；
对主要控制点建立可接受限度；
对主要控制点建立监测系统；
确定出现偏差时的正确行动；
建立系统以确定HACCP被有效执行；
确定所建立的系统被持续维持。
四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受
五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。
运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。
六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。
质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序
一、风险项目名称（确定问题）：
二、成立风险管理小组
组长：
其它资源要求
成员：
三、风险分析
序号
存在的危险源
产生原因
风险发生后的危害
控制方式
1
2
3
4
5
6
7
8
9
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审核
审核
批准
质量风险评估表
第二部分风险评估
风险评估见附件1（FMEA分析表）。
附件确认：
评估人员签名：日期：年月日
四、风险控制实施的标准
符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》、《药品质量风险管理制度》、《风险管理规程》。
五、拟定控制或降低风险的措施（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括采取措施的开始时间、完成时间，执行控制措施的负责部门及负责人）。
实施计划见质量风险管理记录（附后）。
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审核
审核
批准
质量风险评估表
第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估
一、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）
风险再评估见附件1。
附件确认：
评估人员签名：日期：年月日
二、实施结论
对存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取
措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后，符合GMP要求。
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审核
审核
批准
是否关闭风险管理程序
□是□否需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期：
质量风险评估
质量风险管理记录
实施计划
落实计划跟踪记录
序号
具体措施
完成时间
责任部门
责任人
完成情况
责任人确认
日期
风险管理小组组长/日期：QA主管/日期：
附件1风险分析
采取措施前
采取措施后
编
号
子步骤
风险点
严重性
1~3
可能性
1~3
可检
测性
1~3
风险得分
1~27
风险水平
（高、中、低、微小）
控制措施
严重性
1~3
可能性
1~3
可检
测性
1~3
风险得分
1~27
是否引进新风险
风险
接受