文档介绍：
A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证
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验证方案编号：
盐酸林可霉素工艺验证方案
起草人： 15;××车间容器具清洁SOP》 《****型干热灭菌箱系统清洁SOP》 《****型脉动湿热灭菌柜清洁SOP》 《****清洁SOP》
《HD-25型多向运动混合机清洁SOP》 《×××车间***化氢气体发生器清洁SOP》 《×××酯中间体Ⅲ质量标准》
文件编码 1303·031 1303·032 1303·033 1303·034 1303·035 1303·036 1303·037 1304·083 1304·084 1304·085 1304·086 1304·087 1304·088 1304·092 1304·091 1304·081 1304·077 1304·017 1304·093 1304·090 1104·007
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文件名称
《×××中间体Ⅳ质量标准》 《×××中间体Ⅴ质量标准》 《×××粗品质量标准》 《×××精品质量标准》 《×××质量标准》
生产过程参数确认〔记录见附表1〕 11 验证工序及内容 溶解工序
主要工艺参数及设备参数 溶解温度：50～55℃
活性炭反响脱色时间：30min； 溶解程度：通过目测 反响罐和管道清洁验证：
过滤器完整性试验：
过滤器材质： 孔径：
过滤器运用前后：过滤器测试起泡点压力滤膜规定。
文件编码 1104·008 1104·009 1104·009 1104·206 1106·205
验证工程〔记录见附表〕 生产过程和关键参数确认
验证方法：在生产过程中由QA全过程跟踪监控，按验证记录要求，独立视察记录关键过程参数，工序操作完毕后与工艺规程、批记录核对。 可承受标准：全过程遵照规程执行，无错误和遗漏步骤；生产人员填写的与QA独立记录相符。
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〔记录见附表3〕 主要工艺参数及设备参数
冷却温度：10~18℃
滴加速度：渐渐滴加，搅拌速度：36～40rpm。 含量检验：符合规定 内毒测定：
结晶罐和管道清洗与灭菌验证：
过滤完整性试验：过滤器运用前后起泡点压力大于滤膜规定。 药液过滤效果 〔外观 微生物 纯度〕
取样方法及频次：在过滤过程的前段、中段、后段分别取过滤前液、过滤后液，先用经灭菌后的微生物取样瓶取样品各×××ml，然后用清洁取样瓶各取×××ml。将前段、中段、后段样品混合成混合样供检查。
检测方法：按微生物限度检查法中薄膜过滤法检查样品微生物限度，试验
条件：、、冲洗液量×××ml、冲洗次