文档介绍：
GCP试题+答案
第一局部 必考题
1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？公布、施行时间？〔30〕
简要答案：GCP: Good clinical pra进展人体探究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D探究者手册
1015 告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 探究者手册
1016 每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书 C探究者手册 D 探究者
1017 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益的负责者。
A 探究者 B协调探究者
C申办者 D监查员
1018 在多中心临床试验中负责协调各参与中心的探究者的工作的一名探究者。 A协调探究者 B监查员 C 探究者 D申办者
1019 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调探究者 B监查员
C探究者 D申办者
1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进展状况和核实数据。
A协调探究者 B监查员
C探究者 D申办者
1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序。 A设盲 B稽查
C质量限制 D视察
1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告 B探究者手册 C病例报告表 D试验方案
1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获
鉴定性的、符合道德的统计学和临床评价报告。 A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D探究者手册
1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或劝慰剂。
A试验用药品 B药品
C标准操作规程 D药品不良反响
1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的
物质。
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A药品 B标准操作规程
C试验用药品 D药品不良反响
1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而具体的书面规程。
A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反响
1017 病人或临床试验受试者承受一种药品后出现的不良反响事务，但不必须与治疗有因果关系。
A不良事务 B紧要不良事务 C药品不良反响 D病例报告表
1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反响。
A紧要不良事务 B药品不良反响 C不良事务 D知情同意
1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作实力、危及生命或死亡、导
致先天畸形等事务。
A紧要不良事务 B药品不良反响 C不良事务 D知情同意