文档介绍：新药评价与药品上市后再评价
新药评价与药品上市后再评价
国家食品药品监督管理局药品评价中心
国家药品不良反应监测中心武志昂
提纲
药品上市前后评价的比较
药品风险管理和ADR监测
技术评价的规律性和制度构建
新药评价与药品上市后再评价
新药评价与药品上市后再评价
国家食品药品监督管理局药品评价中心
国家药品不良反应监测中心武志昂
提纲
药品上市前后评价的比较
药品风险管理和ADR监测
技术评价的规律性和制度构建
我们面临的挑战

药品上市前评价的主要内容及其来源
主要内容：核心技术原则归结起来有两点：其一，有足够的研究数据来证实产品质量的均一性。这里有两层含义，一是产品质量是能够稳定控制的；二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。其二，有足够的研究数据来证实具有质量均一性的产品的安全性和有效性，并且风险与效益比是可以接受的。
数据来源：申请人按照注册管理的要求，组织研究，主动提供。

药品上市后评价的主要内容及其来源
主要内容：其一，有关信息：这些信息被认为可能足以影响到既定的药品效益与风险的认识。其二，新的研究数据：评估药品风险与效益比是否仍是可以接受的。
数据来源：从用药实践中提取而来的（ADR监测等）；第三方的研究；申请人按照管理当局的要求，组织的研究。