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文档介绍：
SFDA-GCP考试试题及答案
SFDA GCP 考试题库 Part I_单项选择题
1011 任何在人体进展的药品的系统性探究，以证明或提醒试验用药品的作用、不良反响及/或探究 A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反响
1017 病人或临床试验受试者承受一种药品后出现的不良反响事务，但不必须与治疗有因果关系。
A不良事务 B紧要不良事务 C药品不良反响 D病例报告表
1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反响。
A紧要不良事务 B药品不良反响 C不良事务 D知情同意
1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作实力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事务。










A紧要不良事务 B药品不良反响 C不良事务 D知情同意
1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理标准和法规相符，而由不干脆涉及试验的人员所进展的一种系统性检查。 A稽查 B质量限制 C监查 D视察
1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进展的官方查阅，可以在试验点、申办者所在地或合同探究组织所在地进展。 A稽查 B监查
C视察 D质量限制
1022 用以保证与临床试验相关活动的质量到达要求的操作性技术和规程。 A稽查 B监查
C视察 D质量限制
1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可托付并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
A CRO B CRF C SOP D SAE
2001 《药品临床试验质量管理标准》共多少章？多少条？ A共十五章 六十三条
B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条
2002《药物临床试验质量管理标准》何时公布的？ A B C D










2003《药物临床试验质量管理标准》何时起先施行？ A B C D
2004 《药品临床试验管理标准》的目的是什么？
A保证药品临床的过程标准，结果科学牢靠，爱护受试者的权益及保障其平安 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按打算完成
2005 《药品临床试验管理标准》是依据《中华人民共和国药品管理法》，参照以下哪一项制定的？
A药品非临床试验标准 B人体生物医学探究指南
C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原那么
2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理标准》适用的范畴？ A新药各期临床试验 B新药临床试验前探究 C人体生物等效性探究 D人体生物利用度探究
2007凡新药临床试验及人体生物学探究以下哪项不正确？ A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 2022以下哪项不正确？
A《药品临床试验管理标准》是有关临床试验的准那么 B《药品临床试验管理标准》