无菌检验验证方案.docx

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北為viZmf-
类别：编号：
部门：页码：
无菌检验方法验证
版次：口新订口替代：
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北為viZmf-
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部门：页码：
无菌检验方法验证
版次：口新订口替代：
制定人:年—月—日
审批会签:
批准人：
年
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生效日期：
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日
北為
1. 验证目的
。
、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整性。
2. 验证范围
适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。
3•检验依据
《中国药典》2010版附录无菌检查法
£011737-2:2009医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：确认灭菌过程的无菌试验GB/-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：：无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部100级的单向流空气区域内进行操作。
：医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。
：硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、***化钠-蛋白胨缓冲
液、%蛋白胨水溶液、营养琼脂。
：微孔滤膜（,直径约50mr）无菌过滤杯、无菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
：活检钳的形状为不溶物，为微生物转移更彻底，特选用无菌检查法中的薄膜过滤法。
：验证中所用器材、设备已通过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。
：验证中所用培养基以通过培养基灵敏度实验检测合格。
：
-2003相关规定进行逐批取样。
，供试品表面消毒，通过传递窗，。
、自来水清洗双手，关闭紫外灯，换拖鞋，脱外衣放入衣柜，穿洁净白大衣，进入缓冲间，再用洗手液、纯化水清洗双手，用75%L醇对手进行消毒，穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。
北為
544进入菌检室，打开医用洁净工作台风机，运行至少15分钟以上。
545将所需物品由传递窗取出，两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧，其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上，剥去牛皮纸外包装。
。打开3个养琼脂平板，置于医用洁净工作台的不同位置。
，在医用洁净工作台内，打开包装袋，小心将供试品取出，将其剪成约10cm的小段，%无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供试液。
，开启电动吸引器开关