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医疗器械生产企业监督管理办法正文
第一篇：医疗器械生产企业监督管理办法
医疗器械生产企业监督管理办法
【分
类】 卫生医药
【时 效 性】 有效
【颁布时间】 国家药品监督管理局令
（第区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。
第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国
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家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有
年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；
许可证的编号格式为：
Ｘ１药管械生产许ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；
其中：
Ｘ１：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ２：年份；
ＸＸＸＸ３：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械
产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理
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部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管
理部门责令其改正，并处以１万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按
照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其
改正，并处以３万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗
器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自２０００年４月２０日起施行。
附件：１．医疗器械生产企业许可证（格式）
２．医疗器械生产企业备案表（格式）
附件１：
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医疗器械生产企业许可证（格式）
编号：Ｘ１药管械生产许（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３号
______________________：
经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。
特发此证。
企业注册地址：
生产地址：
产品范围：
负责人：
有效期：
ＸＸ药品监督管理局
年 月 日
年度验证记录
验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年
月
日
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验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年
月
日
验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年
月
日
验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年
月
日
附件２：
医疗器械生产企业备案表（格式）
备案号 Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号
企业名称
注册地址
生产地址
邮编
成立日期
法人代表
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产品范围
联系电话
传真
备案日期
基本情况
企业代表（签字）__________
年 月 日
备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年
月
日
注：１、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业
２、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效
第二篇：医疗器械生产企业监督管理办法（模版）
医疗器械生产企业监督管理办法
国家药品监督管理局令
第 12 号
《医疗器械生产企业监督管理办法》于2022年6月25日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自公布之日起施行。
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局 长 郑筱萸
二ОО四年七月二十日
医疗器械生产企业监督管理办法
第一章 总 则
第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
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(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配