文档介绍：《药品经营质量管理规范（订正草案）》
（征采建议稿）
第一章总则
第一条（目的和依照）为规范药品流通质量管理，保
障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实行条例》的相关规定，拟定本企业从事药品经营和
质量管理工作的人员，应吻合本规范及其余相关法律、法规、
规章等规定的资格和从业经验的要求，不得有相关法律、法
规严禁从业的状况。
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第二十条（企业负责人资格）企业负责人应当拥有大
学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业技术培训，熟****国家相关药品管理的法律、法规及本规范。
第二十一条（质量负责人资格）企业质量负责人应当
拥有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营
质量管理的工作经历，具备对质量管理工作正确判断和保障
实行的能力。
第二十二条（质量管理部门负责人资格）企业质量管
理部门负责人应当拥有执业药师资格和3年以上药品经营质
量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
第二十三条（质管等岗位人员资格）企业应当装备符
合相应资格要求的质量管理、查收及保养等岗位人员：
（一）从事质量管理工作的人员应当拥有药学中专或医
学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,也许有药学初级以上专业技术职称；
从事疫苗经营的应当装备2名以上专业技术人员特地负责疫苗质量管理和查竣工作，专业技术人员应拥有预防医
学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上技专业术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历；
（二）从事查收、保养工作的人员应当拥有药学或相关专业中专以上学历，或有药学初级以上专业技术职称；
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（三）从事中药材、中药饮片查收及保养工作的人员，应当拥有中药专业中专以上学历或有中药学初级以上专业技术职称；直接收买中药材的，应当由拥有中药学中级以上
专业技术职称的人员负责查竣工作。拥有20年以上中药工
作经历的老药工可以肩负以上工作。
第二十四条（质管等岗位要求）从事质量管理、查收
工作的人员应任职在岗，不得兼职其余业务工作。
第二十五条（其余人员资格）从事购进工作的人员应
当拥有药学也许相关专业中专以上学历，销售、储蓄等工作
的人员应拥有高中以上文化程度。
第二十六条（培训）企业应当依照培训工作管理制度，
展开岗位培训，使岗位人员能正确理解并执行职责。培训应
成立档案。
第二十七条（上岗培训）从事质量管理、查收、储蓄、
保养、购进、销售、运输等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。
第二十八条（特别岗位培训）从事特别管理的药品、冷藏和冷冻药品、危险品储蓄及运输等岗位人员，应当接受药品督查管理部门组织的法规和专业知识培训后方可上岗。
第二十九条（要点岗位培训）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当按期接受省级药品督查管理部门组织的相关法律法规及药质量量管理等内容的培训。
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企业质量管理、查收人员应当按期接受药品督查管理部门组织的相关法律法规及药质量量管理等内容的培训。
第三十条（卫生及着装）企业应当拟定个人卫生管理制度，储蓄、运输等岗位人员的着装应当吻合工作环境及劳动保护的要求。
第三十一条（健康检查）质量管理、查收、保养、储蓄等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度惯例健康检查，并成立健康档案。患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传得病，以及患有活动性肺结核、化脓性也许溢出性皮肤病等有碍药品安全的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，其余不吻合相应岗位健康要求的不得从事相关工作。
第四节文件
第三十二条（文件成立）企业应当依据相关法律、法规及本规范，成立吻合企业实质的质量管理系统文件并依照执行。文件应当包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。
第三十三条（文件管理）文件的草拟、订正、审察、同意以及更正、替代、撤掉、保留、销毁、发散等应当依照文件管理操作规程进行，并保留相关记录。
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第三十四条（文件内容要求）文件内容应当正确、清楚、易懂，便于查阅和追想。
第三十五条（文件时效）企业应当按期审察、订正文件，使用的文件应当为同意的现行文本，已撤掉和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第三十六条（文件执行）企业应当保证各项文件的正确执行，各岗位可有效获取与工作内容相对应的必需文件，并严格依照规定展开工作。
第三十七条（质量管理制度）质量管理制度应当包含以下内容：
（一）质量管理系统内审的规定；
（二）质量反对权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供