文档介绍：题目：美洛昔康片剂车间工艺设计
第一章概述

设计题目：美洛昔康片剂车间工艺设计

本设计通过结合药剂学、制药工艺学、制药设备与工程设计、工程制图等多门学科理论知识，以及本，一天共工作16小时，两班制的确定符合用时最长的设备操作周期以及生产任务。

两班制生产具备以下特点：
（1）工作时间较短，有利于工人的休息和身体的健康，有利于8小时工作时间的充分利用，更加人性化，且降低人力成本；
（2）夜晚照明时间少，节约电力成本；
（3）管理调控比较灵活；
（4）生产过程中需要进行物料隔夜或暂存，对密封和暂存环境要求高。
在设计过程中，我们根据任务书给出的总生产量来确定每天的生产批次（量），并且查阅相关文献，根据批生产量进行设备选型与设计，计算与确定各操作工序的操作时间，然后进行时间的优化，设备的选型进行优化，最终确定设备的数量。
第三章工艺流程及说明
制剂的工艺流程，决定着制剂质量的优劣，对于企业来说决定了制剂生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择和设计要严格按照药物的理化性质、制剂的剂型，以及药物的分类要求、生产可行性和生产成本等因素来决定。
片剂生产的工艺流程主要包括：粉碎，筛分，制粒，干燥，整粒，总混，压片，检验，包装一系列步骤。将原辅料粉碎过筛，其中大小、形状均一的粉末送至制粒机，与溶剂混合均匀后制成软材，干燥为干颗粒并送至整粒机快速将干颗粒分为形状大小均一的颗粒。合格的颗粒送至总混机与润滑剂及其他辅料搅拌混合均匀后，送至压片机进行压片。压好的片剂通过硬度，溶出度，金属检验合格后，运送至包装机进行内外包装。

粉碎是借助外力将固体物料从大颗粒破碎成小颗粒的操作。粉碎过程一方面加大了固体药物的表面积，在与辅料混合时，可使固体药物均匀分散在辅料中；其次也有助于加快药物的溶出速度。在本次设计中原料药粉碎和筛分需要进入D 级洁净区进行操作，避免交叉污染。因此合理划分洁净区域以及严格控制洁净度尤为重要。

筛分方式分为机械筛分和流体分级，是颗粒分级中的两大类分级方式。本设计中用到的原辅料较多，需要经过筛选分级来获得形状、粒径较为均匀的物料。严格按照要求进行筛分，确保产出高质量的药品。在固体制剂生产工艺流程中，筛分可以：1）筛除粗粒或异物；2）筛除细粉或杂质；3）整粒；4）粉末分级。本设计中在工艺过程中的筛分主要是为了筛除粗粒或异物。

混合是指将多种固体粉料在混合设备中进行搅拌，使其互相分散，从而实现均一状态的操作，是固体制剂中不可或缺的一个重要环节。在片剂生产工艺中，混合是将原料，辅料如黏合剂、崩解剂、填充剂、溶剂等物料相互搅拌，从而使其达到均一状态。混合的均匀度影响最终产品的均匀度，从而影响固体制剂的质量。所以确保物料高质量的混合效果是非常重要的影响因素。

制粒是指原料药物与溶液等经过制软材并干燥以形成具有一定形态颗粒的操作。在固体制剂中，制粒一方面可以改善物料的流动性与飞散性，另一方面能够保证颗粒的形状、大小均匀，以保障下一步操作的顺利进行。不同的制粒方法所得的制粒物，在大小形状，崩解性及溶解性都有所差异。
常用的制粒方法有干法制粒、湿法制粒和喷雾制粒，现主要介绍喷雾制粒。喷雾制粒是将药物溶液通过设备提供雾化器在高温条件下雾化后，在干燥室内的热气流中喷洒，使水分迅速蒸发制成球状干燥细颗粒的制粒方法o该法省时省力，仅在数秒内即可实现料液的浓缩，干燥，制粒过程。能够在短时间内完成上述操作的机器称为流化制粒机，又称一步制粒机，混合、制粒、干燥操作只需一台设备内就可单独完成。
本设计中为了确保片剂的稳定性和均匀度，选择用喷雾制粒来进行该工艺生产。

在片剂制剂过程中，整粒过程过筛筛去大小形状及含水量不合格的颗粒，从而保证下一步的顺利进行。整粒后的干颗粒中要加入润滑剂硬脂酸镁等进行总混，以保证在压片过程中压力分布均匀，从而保证片剂的均匀度以及硬度。

压片工艺及压片设备对于压片质量的好坏有直接影响。片剂的制备方法分为三种：1）湿法制粒压片；2）干法制粒压片；3）直接压片。
湿法制粒制得的颗粒有较好的外型，耐磨性强，流动性好，可塑性强等优点，因此湿法制粒的颗粒制成的片剂有硬度高、均匀度高等特点。但是不适用于湿敏性，热敏性，溶解性较大的物料，是目前制药工业最常用的压片方法。
干法制粒压片适用于对热较为敏感的物料、遇潮容易分解的药物，并且其方法简便，操作简单，而且节省时间。但用干法制粒所制得的颗粒形状差异大，均匀度不高，不适用于压缩易改变晶型从而改变性质的药物。