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无菌检查标准操作规程
无菌检查标准操作规程
无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。事实上，假设供试品符合无菌检查法的检查，浮游菌落数平均不得过5个/m3。 每批造就基应选定3只造就皿做参照造就。
无菌操作台面或超净工作台还应定期请有关部门检测其悬浮粒子，应到达101级〔一般用尘埃粒子计数仪〕检测尘埃粒径≥，≥5μm的粒数为0，空
气流速应≥，可依据无菌状况必要时置换过滤器。 2 仪器及用具
无菌室内应打算好盛有消毒用5%甲酚或其他相宜消毒溶液的玻璃缸、乙醇灯、火柴、镊子、75%乙醇棉、碘状棉等。
恒温造就箱及生化造就箱。
离心机、生物显微镜、真空架、高压蒸汽灭菌器、标准pH比色器〔%酚磺酞指示液和溴麝香草酚蓝指示液〕、恒温烤箱、开放或全封闭过滤系统。
玻璃器皿 试管、量筒、三角瓶、移液管、刻度吸管〔1、5、10ml〕、注射器〔2、5、10ml〕、双碟等，用玻璃洗涤剂或清洁液浸泡，水洗3次。如运用过程中与细菌接
触〔已污染〕，应先灭菌倒出内容物后再清洗，晾干。凡无菌操作过程中所用的器皿，都应用牛皮纸包扎严密，灭菌。移液管、刻度吸管在管内上端，塞少许原棉，以手感不松
不紧为宜，然后放于吸管筒内或牛皮纸袋内，封严，灭菌待用；试管、离心管、三角瓶等在管〔瓶〕口塞上海棉胶〔或硅胶〕专用塞或纱布棉塞，塞子应塞进管口内2/3处，用
牛皮纸将管口〔包括塞子〕包扎严，灭菌待用；将注射器、针头〔9号、11号、12号〕配对，检查针头是否畅通后，将注射芯、管和针头分别放在双层纱布〔或布〕内，包扎严
密，置带盖容器〔瓷盘或铝制饭盒〕内，盖严，用牛皮纸包扎后，灭菌待用。长柄取样匙，放于不锈钢长筒内，盖严，干热灭菌待用。手术镊、手术剪洗净、擦干。用双层纱布
将1把剪刀与1把别字间隔包扎在一起，放于带盖的容器〔瓷盒或铝制饭盒〕内，盖严，用牛皮纸包扎，灭菌〔参照附录XV 灭菌法〕待用。高压蒸汽灭菌的物品取出时切勿马上
置冷却，使灭菌物品内蒸汽冷凝造成负压，易染菌，取出后应置恒温造就箱〔或枯燥箱〕中烘干，待用。 无菌衣、裤、帽、口罩等洗净晾干，配套，用牛皮纸包严，灭菌待用或用一次性的无菌物品代替。 除菌滤器及滤膜 有多种开放式及封闭式滤器用于过滤除菌。微孔滤膜直径50mm、。新购入封闭式滤器或滤膜，需进展孔径大小的测试，一般有三种方法，
选其中一种方法即可。
气泡法 先将滤膜浸入说中，使完全潮湿，然后用镊子夹住一片滤膜放于气泡点测定装置过滤膜孔径测定仪上，膜上放一块与滤膜大小一样的尼龙筛网，再加上多孔板，将螺旋
补丁圈旋紧，在多孔板上加3～5mm深的水〔留意解除气泡〕关闭放气阀，启动空压机或氮气瓶阀，使压力缓缓上升，留意视察水面上产生第一个气泡时，记录压力表的压力，
〔〕。
水流量法 将滤膜装于除菌滤器上，开动真空泵，压力在700mmHg〔93kPa〕下，抽滤已滤清的水约500ml，计算出每1min的滤速。2005年版中国药典对滤膜的滤速未明确规定
，而USP〔XXⅢ〕规定在700mmHg〔93kPa〕压力下，滤膜直径47mm；流速55～75ml/min。
细菌过滤法 常用的细菌为粘质沙雷氏菌〔Serratia marcescens CMCC〔B〕41012〕，将该菌的别致养分琼脂斜面造就物，接种于养分肉汤造就基中，±2