文档介绍：同意日期：2008年05月27日
伏立康唑片说明书
请认真阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：伏立康唑片
英文名称：VoriconazoleTablets
汉语拼音：Fulikang量7mg/kg每天2次200mg每天2次
基于对82例2岁～12岁的免疫缺点患者的集体药代动力学解析结
果。
基于对47例2岁～12岁的免疫缺点患者的集体药代动力学解析
结果。
还没有对肝功能豁肾功能不全的2岁到﹤12岁的少儿患者应用本品还没有进行研究。
关于少儿的这些介绍剂量基于伏立康唑干混悬剂的研究结果，还没有在少儿人群中研究伏立康唑干混悬剂和片剂的生物等效性。平时以为少儿胃肠转移时间有限，故片剂在少儿人群中的汲取可能与***不一样。所以介绍2岁到﹤12岁的少儿使用伏立康唑干混悬剂。
假如少儿患者不可以耐受7mg/kg，每天2次的静脉用药，依据集体药代动力学解析和过去的临床经验，可以考虑从7mg/kg减量到4mg/kg每天2次，这个剂量相当于***中3mg/kg每天2次的裸露量。
在治疗性研究中共当选年龄为12-18岁的侵袭性曲霉病患者22例，恩赐伏立康唑的保持剂量，即每12小时1次，每次4mg/kg，12例（55%）患者治疗有效。
青少年（12到16岁）
在治疗研究中，对伏立康唑在青少年中的药代动力学特征研究的
极少。
【不良反应】
整体状况
在治疗试验中最为常有的不良事件为视觉阻碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、四周性水肿、腹痛以及呼吸功能杂乱。
与治疗相关的、以致停药的最常有不良事件包含肝功能试验值增高、皮疹和视觉阻碍。
关于不良反应的谈论
以下表格中的数据本源于1493例参加伏立康唑治疗研究的患者。
它代表了不一样的人群，包含免疫功能低下的患者，比方血液系统恶
性肿瘤患者，HIV患者，以及非中性粒细胞减少的患者。但不包含健
康志原者、因怜悯而恩赐治疗者而不是参加治疗研究的患者。这些
患者中男性占62%，（12-90岁，此中12-18岁的患者
49例），白种人占81%，黑种人占9%。561例患者伏立康唑的疗程超
过12周，136例疗程超出6个月。下表总结了全部治疗研究中发生率
≥1%的不良事件，以及发生率＜1%的事件。
研究307/602中，381例急性侵袭性曲霉病患者分别恩赐伏立康唑
（196例）和二性霉素B（185例）治疗，以后序贯以其余已允许的抗
真菌药物治疗。研究305谈论了伏立康唑口服（200例）和***康唑（191
例）口服治疗食道念珠菌病的疗效。这些研究中的实验室检查异样
将在后边的临床试验值中谈论。
治疗中发生的不良事件（包含全部治疗研究中发生率≥1%的不良
事件，以及发生率＜1%的重要事件，这些不良事件可能与药物相关
或与药物关系不明）：
全部的治疗研
方案305
方案307/602
究
（口服给药）
（静脉滴注/口服给药）
伏立康唑
伏立康唑
***康唑
伏立康唑
二性霉素
B*
N=1493
N=200
N=191
N=196
N=185
N(%)
N(%)
N(%)
N(%)
N(%)
特别感觉
视觉异样
307()
31()
8()
55()
1()
畏光
36()
5()
2()
7()
0
部分色盲
20()
2()
0
2()
0
眼出血
3()
0
0
0
0
浑身反应
发热
93()
0
0
7()
25()
寒战
61()
1()
0
0
36()
头痛
48()
0
1()
7()
8()
腹痛
25()
0
0
5()
6()
胸痛
13()
0
0
4()
2()
心血管系统
心动过速
37()
0
0
5()
5()
高血压
29()
0
0
1()
2()
低血压
26()
1()
0
1()
3()
血管扩大
23(