文档介绍：
欧蒙过敏原总IgE说明书
总IgE检测试剂盒〔酶联免疫法〕说明书

[产品名称]
[通用名称] 总IgE检测试剂盒(酶联免疫法) [英文名称] Total IgE ELISA
[包用 13. 产品说明书 14. 质控表 LOT 产品批号 IVD 体外检测 --- 红色，颜色随抗体浓度的降低而变浅深蓝浅蓝紫色橙色无色无色无色 --- --- 12?8 1? 1? 1? 1? 1? 1? 1?12ml 1?101ml 1?101ml 1?12ml 1?12ml 1份 1张储存温度未开封可稳定至 STRIPS CAL1 CAL2 CAL3 CAL4 POS CONTROL1 POS CONTROL2 CONJUGATE SAMPLEBUFFER WASHBUFFER 10× SUBSTRATE STOP SOLUTION 1．不同批号试剂盒内的酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液和终止液可互换。 2．定标：采纳国际参考品NIBSC 75/502 (National Institute for Biological Standards and Control, Hertfordshire, England) 定标，采纳国际单位(IU)。NIBSC 75/502血清中抗体浓度为5000 IU/ml。

[储存条件及有效期] 2-8°C保存，不要冰冻。未开封前，试剂盒中各成分在有效期前均稳定有效。
1. 包被有抗原的微孔板：自第一次开封后，抗原包被的微孔板在枯燥的2-8?C的环境中保存4个月。
2. 清洗缓冲液：稀释后的缓冲液于2-8?C最多可稳定4周。
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欧蒙 [样本要求]
医学试验诊断股份公司
样本：人血清或EDTA、肝素、柠檬酸盐抗凝的血浆。
稳定性：待测患者样本于2-8?C可储存14天，稀释后的样本需在同一个工作日检测。
样本稀释：患者样本用样本缓冲液1:10稀释。例如，可取101μl血清用900μl样本缓冲液稀释并运用混匀器混匀(加样枪不适合于混匀〕。
留意：标准品和参照品已经稀释，干脆运用，勿需再稀释！
[检验方法]
试剂的打算和稳定性
留意：全部试剂在运用前均应在室温〔18-25?C〕平衡约30分钟。试剂首次开封后，在无污染的状况下，于2-8?C保存，可稳定至所标示的有效期。
- 抗原包被的微孔：干脆运用。在外包装密封线咬合部的上端剪开爱护袋，为防止板条受潮，只

有当微孔板平衡到室温后才可翻开包装。剩余板孔应马上放回爱护袋并封好〔保存枯燥剂〕。从第一次翻开爱护袋起，抗原包被的微孔可在枯燥的2-8?C的环境中保存4个月。
- 标准品和参照血清：干脆运用，运用前应充分混匀。
- 酶结合物：干脆运用，运用前应充分混匀。
- 样本缓冲液：干脆运用。
- 清洗缓冲液：10倍浓缩。假如浓缩清洗缓冲液中出现结晶，稀释前应加热到37?C并充分混
匀溶解。用干净吸管从瓶中吸取须要量的浓缩清洗缓冲液用蒸馏水1:10稀释〔1份浓缩清洗缓冲液加9份蒸馏水〕。如：需清洗一条微孔板条，那么可取5ml浓缩清洗缓冲液用45ml蒸馏水稀释。稀释后的缓冲液如处理得当放置于2- 8?C可稳定4周。

- 色原/底物液：干脆运用。因内容物对光敏感，运用后应马上盖好瓶盖。色原/底物液应为无色
澄清，假如变蓝那么不要运用。

- 终止液：干脆运用。
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欧蒙〔局部〕手工操作样本温育：〔第一步〕清洗：
医学试验诊断股份公司
操作流程